Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять небіволол (nebivolol), PSUSA/00002129/202403, зробив наступні висновки.
З огляду на наявні дані про ризик гіпоглікемії при одночасному застосуванні з похідними сульфонілсечовини з літератури та з огляду на ймовірний механізм дії, а також відповідно до рішення PRAC за результатами оцінки PSUSA гідрохлортіазид/небіволол (hydrochlorotiazide/ nebivolol) (PSUSA/00001658/202311) про включення інформації з безпеки, отриманої з наукової роботи Dimakos et al. для всіх лікарських засобів, що містять небіволол (nebivolol), PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між підвищеним ризиком гіпоглікемії та одночасним застосуванням бета-блокаторів і похідних сульфонілсечовини є принаймні обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять небіволол (nebivolol), повинні бути змінені відповідним чином.
Розглянувши рекомендації PRAC, Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) погоджується із загальними висновками PRAC та підставами для рекомендацій.
На підставі наукових висновків щодо небівололу (nebivolol) CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять небіволол (nebivolol), не змінюється, за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Зміни, які необхідно внести до відповідних розділів інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом).
- Розділ «Особливості застосування»
Існуюче застереження слід змінити наступним чином:
Небіволол
Mетаболічні/ендокринні порушення:
Небіволол не впливає на рівень глюкози у пацієнтів з цукровим діабетом. Однак пацієнтам з діабетом слід бути обережними, оскільки небіволол може маскувати певні симптоми гіпоглікемії (тахікардія, пальпітація). Бета-блокатори можуть додатково підвищити ризик тяжкої гіпоглікемії при одночасному застосуванні з похідними сульфонілсечовини. Пацієнтам, хворим на цукровий діабет, слід рекомендувати ретельно контролювати рівень глюкози в крові. (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
- Розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»
Існуючу інформацію про взаємодію з протидіабетичними засобами слід змінити наступним чином:
Небіволол
Інсулін та пероральні протидіабетичні засоби: хоча небіволол не впливає на рівень глюкози, одночасне застосування може маскувати певні симптоми гіпоглікемії (пальпітація, тахікардія). Одночасне застосування бета-блокаторів із похідними сульфонілсечовини може підвищити ризик розвитку тяжкої гіпоглікемії. (див. розділ «Особливості застосування»).
Перелік лікарських засобів, що містять небіволол (nebivolol) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 15.01.2025).
ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ ТА ПОДАЧІ ВІДПОВІДНОЇ ЗАЯВКИ НА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМИ:
