Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять налбуфін (nalbuphine), PSUSA/00002110/202305, зробив наступні висновки.
З огляду на наявні дані про ризик медичних помилок у педіатричній популяції, отримані з літератури та спонтанних повідомлень, включаючи випадки десятикратного передозування, PRAC дійшов висновку, що необхідно посилити зрозумілість інформації про дозування. Інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять налбуфін (nalbuphine), повинні бути змінені відповідним чином.
Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) погоджується з науковими висновками, зробленими PRAC.
На підставі наукових висновків щодо налбуфіну (nalbuphine), CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять налбуфін (nalbuphine), не змінюється, за умови внесення запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування.
ДО УВАГИ ЗАЯВНИКІВ!
СТАНОМ НА 16.04.2024 РОКУ В УКРАЇНІ НЕ ЗАРЕЄСТРОВАНІ ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ, ЩО МІСТЯТЬ НАЛБУФІН (NALBUPHINE) ДЛЯ ЗАСТОСУВАННЯ У ДІТЕЙ.
Зміни, які необхідно внести до відповідних розділів інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом, видалений текст закреслено).
- Розділ «Спосіб застосування та дози»
Дозування слід змінити таким чином:
Дозування
Дозування залежить від ваги пацієнта. Будьте обережні, щоб уникнути помилок у дозуванні через плутанину між міліграмами (мг) та мілілітрами (мл), що може призвести до випадкового передозування (дивіться дозування Таблиця 1 (дорослі) або Таблиця 2 (діти) нижче).
Дорослі
Рекомендована доза для дорослих становить 10 – 20 мг налбуфіну гідрохлориду для пацієнтів з масою тіла 70 кг, що еквівалентно 0,1 – 0,3 мг/кг маси тіла. Максимальна разова доза для дорослих не повинна перевищувати 20 мг.
Дозу можна повторити через 3 – 6 годин, при необхідності, з максимальною добовою дозою 160 мг. Дозування повинно відповідати інтенсивності болю та фізичного стану пацієнта.
Таблиця 1: Таблиця дозування для дорослих пацієнтів:
| Доза на введення |
Максимальна разова доза |
Максимальний об’єм на введення |
Максимальна добова доза |
Максимальний об’єм добової дози |
| 0,1 – 0,3 мг/кг |
20 мг |
2 мл* |
160 мг |
16 мл* |
*Наведена інформація стосується форми випуску – розчин для ін`єкцій 10 мг/мл
Діти
Рекомендована доза для дітей становить 0,1 – 0,2 мг/кг маси тіла. Разова максимальна доза становить 0,2 мг налбуфіну гідрохлориду на кілограм маси тіла.
Дозу можна повторити через 3 – 6 годин, при необхідності, з максимальною добовою дозою 1,6 мг/кг.
Таблиця 2: Таблиця дозування для пацієнтів дитячого віку:
| Доза на введення |
Максимальна разова доза |
Максимальний об’єм на введення |
Максимальна добова доза |
Максимальний об’єм добової дози |
| 0,1 – 0,2 мг/кг |
0,2 мг/кг |
0,02 мл/кг |
1,6 мг/кг** |
0,16 мл/кг** |
** Ця доза була розрахована на основі затвердженого інтервалу дозування. Для лікарських засобів, що рекомендують повторення дози через 4 – 6 годин, максимальна добова доза становить 1,2 мг/кг, а максимальний об’єм 0,12 мл/кг.
Достатніх даних щодо лікування дітей віком до 1,5 років немає.
Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять налбуфін (nalbuphine) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 08 – 11 січня 2024 року
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 08 – 11 січня 2024 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять налбуфін (nalbuphine).
Налбуфін (nalbuphine) – PSUSA/00002110/202305
Налбуфін (nalbuphine) – напівсинтетичний опіоїдний анальгетик центральної дії, показаний для лікування помірного та сильного болю різного походження.
На основі оцінки Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять налбуфін (nalbuphine) та надав наступні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик застосування лікарських засобів, що налбуфін (nalbuphine), за затвердженими показаннями залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкція для медичного застосування повинна бути оновлена з метою внесення змін до дозування та рекомендацій щодо дозування, щоб підвищити його зрозумілість. Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власники реєстраційних посвідчень повинні надати кумулятивний огляд випадків пригнічення дихання після взаємодії налбуфіну (nalbuphine) з габапентиноїдами, включаючи дані клінічних досліджень, післяреєстраційного періоду та наукової літератури, а також обговорити потребу в оновленні інструкції для медичного застосування, якщо це обґрунтовано.
1 Оновлення розділу «Спосіб застосування та дози» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендації PRAC передаються до CMDh для прийняття рішення.
Перелік лікарських засобів, що містять налбуфін (nalbuphine) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 16.04.2024).
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланням:
