Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять моксифлоксацин (moxifloxacin) (для системного застосування), PSUSA/00009231/202305, зробив наступні висновки.
З огляду на наявні дані про індуковану лікарськими засобами еозинофілію з системними симптомами (DRESS) з літератури, спонтанні повідомлення, включаючи в деяких випадках тісний часовий зв’язок та випадок з позитивним тестом на застосування та відміну лікарського засобу (de-challenge), а також з огляду на правдоподібний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням моксифлоксацину (moxifloxacin) (для системного застосування) та DRESS є принаймні обґрунтовано можливим.
З огляду на наявні дані про фіксований медикаментозний висип з літератури, спонтанні повідомлення, включаючи в деяких випадках тісний часовий зв’язок, випадок з позитивним тестом на повторне застосування та повторну відміну (de-challenge) та випадок з позитивним тестом на повторне призначення лікарського засобу(re-challenge), PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням моксифлоксацину (moxifloxacin) (для системного застосування) та фіксованим медикаментозним висипом є принаймні обґрунтовано можливим.
З огляду на наявні дані про реакції фотосенсибілізації з літератури, спонтанні повідомлення, включаючи в деяких випадках тісний часовий зв’язок, випадок з позитивним тестом на повторне застосування та повторну відміну (de-challenge) та випадок з позитивним тестом на повторне призначення лікарського засобу(re-challenge), а також з огляду на правдоподібний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням моксифлоксацину (moxifloxacin) (для системного застосування) та реакціями фотосенсибілізації є принаймні обґрунтовано можливим.
PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять моксифлоксацин (moxifloxacin) (для системного застосування), повинні бути змінені відповідним чином.
Розглянувши рекомендації PRAC, Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) погоджується із загальними висновками PRAC та підставами для рекомендацій.
На підставі наукових висновків щодо моксифлоксацину (moxifloxacin) (для системного застосування) CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять моксифлоксацин (moxifloxacin) (для системного застосування), не змінюється, за умови внесення запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування.
Зміни, які необхідно внести до відповідних розділів інструкцій для медичного застосування (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом, видалений текст закреслено).
- Розділ «Особливості застосування»
Застереження повинні бути змінені наступним чином:
[…]
Тяжкі шкірні побічні реакції
Повідомлялося про тяжкі шкірні побічні реакції (ТШПР), включаючи токсичний епідермальний некроліз (ТЕН: також відомий як синдром Лайєлла), синдром Стівенса-Джонсона (ССД), та гострий генералізований екзантематозний пустульоз (ГГЕП) та індуковану лікарськими засобами еозинофілію з системними симптомами (DRESS), які можуть загрожувати життю або призвести до летального наслідку, при застосуванні моксифлоксацину (див. розділ «Побічні реакції»). Під час призначення лікарського засобу пацієнтів слід проінформувати про ознаки та симптоми тяжких шкірних реакцій та ретельно спостерігати за їх станом. Якщо з’являються ознаки та симптоми, що вказують на ці реакції, моксифлоксацин слід негайно відмінити та розглянути можливість альтернативного лікування. Якщо у пацієнта при застосуванні моксифлоксацину розвинулася серйозна реакція, така як ССД, ТЕН, або ГГЕП або DRESS, лікування моксифлоксацином не можна поновлювати у цього пацієнта в жодному разі.
[…]
Профілактика реакцій фотосенсибілізації
Доведено, що хінолони можуть викликати реакції фотосенсибілізації у пацієнтів. Однак дослідження показали, що моксифлоксацин має менший ризик викликати реакції фотосенсибілізації. Тим не менш, пацієнтам слід уникати впливу ультрафіолетового опромінення або тривалого та/або сильного сонячного світла під час лікування моксифлоксацином (див. розділ «Побічні реакції»).
Нижченаведені побічні реакції слід додати до таблиці побічних реакцій у підрозділі «Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини» з частотою «невідомо»:
Індукована лікарськими засобами еозинофілія з системними симптомами (DRESS) (див. розділ «Особливості застосування»), фіксований медикаментозний висип, реакції фотосенсибілізації (див. розділ «Особливості застосування»)
[…]
Повідомлялося про дуже рідкісні випадки наступних побічних реакцій після лікування іншими фторхінолонами, які, можливо, також можуть виникати під час лікування моксифлоксацином: підвищення внутрішньочерепного тиску (включаючи ідіопатичну внутрішньочерепну гіпертензію), гіпернатріємія, гіперкальціємія, гемолітична анемія., реакції фотосенсибілізації (див. розділ «Особливості застосування»).
Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять моксифлоксацин (moxifloxacin) (для системного застосування) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 08 – 11 січня 2024 року
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 08 – 11 січня 2024 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять моксифлоксацин (moxifloxacin) (для системного застосування).
Моксифлоксацин (moxifloxacin)1 – PSUSA/00009231/202305
Моксифлоксацин (moxifloxacin) – фторхінолоновий антибіотик, призначений для системного застосування для лікування бактеріальних інфекцій, чутливих до моксифлоксацину (moxifloxacin), таких як загострення хронічного бронхіту, негоспітальна пневмонія, за винятком тяжких випадків, або гострий бактеріальний синусит.
На основі оцінки Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять моксифлоксацин (moxifloxacin) та надав наступні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик застосування лікарських засобів, що містять моксифлоксацин (moxifloxacin), за затвердженими показаннями залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкції для медичного застосування слід оновити, додавши індуковану лікарськими засобами еозинофілію з системними симптомами (DRESS) та реакції фотосенсибілізації як застереження та як побічні реакції з частотою «невідомо». Крім того, інструкції для медичного застосування повинні бути оновлені, щоб додати фіксований медикаментозний висип як побічну реакцію з частотою «невідомо». Таким чином, існуючі положення інструкцій для медичного застосування повинні бути змінені2.
- У наступному(их) РОЗБ(ах) власники реєстраційних посвідчень (ВРП) повинні продовжити моніторинг випадків потенційної взаємодії моксифлоксацину (moxifloxacin) з інгібіторами ангіотензинперетворювального ферменту в контексті гострого ураження нирок, захворювань артерій, окрім аорти, лакунарного інфаркту, метаболічної енцефалопатії та маскування активного туберкульозу при застосуванні моксифлоксацину (moxifloxacin) для системного застосування.
_________________________________________________________________________
1 Тільки для системного застосування
2 Оновлення розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» інструкцій для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CMDh для прийняття рішення.
Перелік лікарських засобів, що містять моксифлоксацин (moxifloxacin) (для системного застосування) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 17.09.2024).
ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМИ:
