Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять мізопростол (misoprostol) (гінекологічне показання – переривання вагітності), PSUSA/00010354/202305, зробив наступні висновки.
З огляду на наявні дані про серцево-судинні порушення (зупинка серця, інфаркт міокарда та/або спазм коронарних артерій і тяжка гіпотензія) з літератури, спонтанні повідомлення, включаючи кілька випадків з тісним часовим зв’язком, а також з огляду на правдоподібний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням мізопростолу (misoprostol) (гінекологічне показання – переривання вагітності) та серцево-судинними явищами є принаймні обґрунтовано ймовірним. PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять мізопростол (misoprostol) (гінекологічне показання – переривання вагітності), повинні бути відповідним чином змінені.
Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) погоджується з науковими висновками, зробленими PRAC.
На підставі наукових висновків щодо мізопростолу (misoprostol) (гінекологічне показання – переривання вагітності) CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять мізопростол (misoprostol) (гінекологічне показання – переривання вагітності), не змінюється, за умови внесення запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування.
Зміни, які необхідно внести до відповідних розділів інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом, видалений текст закреслено).
- Розділ «Особливості застосування»
Застереження слід змінити наступним чином:
Ризики з боку серцево-судинної системи
Повідомлялося про рідкісні, але серйозні серцево-судинні порушення (зупинка серця, інфаркт міокарда та/або спазм коронарних артерій і тяжка гіпотензія) після внутрішньовагінального та внутрішньом’язового введення високих доз аналогів простагландинів, включаючи застосування мізопростолу. З огляду на це, жінкам із факторами ризику серцево-судинних захворювань (наприклад, віком понад 35 років, хронічним палінням, гіперліпідемією, цукровим діабетом) або вже наявними серцево-судинними захворюваннями слід застосовувати лікарський засіб з обережністю.
[…]
Нижченаведена інформація у підрозділі «Розлади з боку серцево-судинної системи» з частотою «рідко» повинна бути змінена:
Розлади з боку серцево-судинної системи:
Повідомлялося про рідкісні, але серйозні серцево-судинні порушення (зупинка серця, інфаркт міокарда та/або спазм коронарних артерій і тяжка артеріальна гіпотензія), повідомлялося головним чином при застосуванні незареєстрованого вагінального прийому мізопростолу.
Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять мізопростол (misoprostol) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 08 – 11 січня 2024 року
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 08 – 11 січня 2024 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять мізопростол (misoprostol).
Мізопростол (misoprostol)1 – PSUSA/00010354/202305
Мізопростол (misoprostol) – це синтетичний аналог простагландину Е1, який показаний для медикаментозного переривання вагітності на ранніх термінах і для підготовки шийки матки перед хірургічним абортом у першому триместрі. Крім того, мізопростол (misoprostol) має інші затверджені в Європейському Союзі (ЄС) показання, що виходять за рамки цієї процедури PSUSA, а саме: показання для лікування шлунково-кишкового тракту, для стимуляції пологів та для розкриття шийки матки невагітної жінки.
На основі оцінки Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять мізопростол (misoprostol) та надав наступні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик застосування лікарських засобів, що містять мізопростол (misoprostol), за затвердженими показаннями залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкцію для медичного застосування слід оновити, змінивши існуюче формулювання, що описує побічні реакції та застереження щодо «серецево-судинних порушень», щоб відобразити нову інформацію про застосування за показаннями. Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені2
- У наступному РОЗБ власники реєстраційних посвідчень (ВРП) повинні обговорити доцільність додаткових заходів з мінімізації ризиків у вигляді посібників для пацієнтів та посібників для спеціалістів системи охорони здоров’я для тих лікарських засобів, де такі ДЗМР існують, а також оцінити, чи є потреба в оновленні Плану управління ризиками (ПУР).
________________________________________________________________________________
1 Гінекологічне показання – переривання вагітності
2 Оновлення розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендації PRAC передаються до CMDh для прийняття рішення.
Перелік лікарських засобів, що містять мізопростол (misoprostol) (гінекологічне показання – переривання вагітності) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 16.04.2024).
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланням:
