Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять міноксидил (minoxidil) (для місцевого застосування), PSUSA/00002067/202310, зробив наступні висновки.
З огляду на наявні дані про гіпертрихоз у дітей після випадкового місцевого впливу міноксидилу (minoxidil), отримані зі спонтанних повідомлень, включаючи в деяких випадках тісний часовий зв’язок та випадок з позитивним тестом на застосування та відміну лікарського засобу (de-challenge), PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням міноксидилу (minoxidil) (для місцевого застосування) та гіпертрихозом у немовлят після випадкового місцевого впливу міноксидилу (minoxidil) є принаймні обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкція для медичного застосування лікарських засобів, що містять міноксидил (minoxidil) (для місцевого застосування), повинна бути змінена відповідним чином.
З огляду на наявні дані про випадкове проковтування міноксидилу (minoxidil) для місцевого застосування, PRAC вважає, що вторинна та первинна упаковка лікарських засобів, що містять міноксидил (для місцевого застосування), повинна бути відповідним чином змінена.
Розглянувши рекомендації PRAC, Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) погоджується із загальними висновками PRAC та підставами для рекомендацій.
На підставі наукових висновків щодо міноксидилу (minoxidil) (для місцевого застосування) CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять міноксидил (minoxidil) (для місцевого застосування), не змінюється, за умови внесення запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування.
Зміни, які необхідно внести до відповідних розділів інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом).
- Розділ «Особливості застосування»
Застереження слід додати наступним чином:
Гіпертрихоз у дітей після випадкового місцевого впливу міноксидилу:
Повідомлялося про випадки гіпертрихозу у немовлят внаслідок контакту шкіри з місцями нанесення міноксидилу у пацієнтів (осіб, які доглядають за ними), які застосовували міноксидил місцево. Гіпертрихоз у немовлят був зворотним, протягом декількох місяців, після припинення впливу міноксидилу. Тому слід уникати контакту дітей з місцями нанесення міноксидилу.
ІНФОРМАЦІЯ, ЩО МІСТИТЬСЯ НА ВТОРИННІЙ ТА ПЕРВИННІЙ УПАКОВЦІ
Необхідно додати наступне застереження (місце та макет мають бути узгоджені з національними регуляторними органами):
Не ковтати.
Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять міноксидил (minoxidil) (для місцевого застосування) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 10 – 13 червня 2024 року
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 10 – 13 червня 2024 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять міноксидил (minoxidil) (для місцевого застосування).
Міноксидил (minoxidil)1 – PSUSA/00002067/202310
Міноксидил (minoxidil) є антигіпертензивним судинорозширювальним засобом і показаний для місцевого застосування для лікування алопеції за чоловічим типом у чоловіків та жінок віком ≥18 років за певних умов.
На основі оцінки Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять міноксидил (minoxidil) (для місцевого застосування) та надав наступні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик застосування лікарських засобів, що містять міноксидил (minoxidil), за затвердженими показаннями залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкція для медичного застосування лікарських засобів, що містять міноксидил (minoxidil) для місцевого застосування, повинна бути оновлена і містити застереження про ризик гіпертрихозу у немовлят та дітей внаслідок випадкового місцевого впливу міноксидилу (minoxidil). Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені2.
- У наступному РОЗБ всі власники реєстраційних посвідчень (ВРП) повинні продовжувати моніторинг випадків гіпертрихозу у дітей після випадкового контакту з пацієнтами, які отримували міноксидил (minoxidil), і повідомляти про всі нові випадки. Крім того, всі ВРП повинні продовжувати відстежувати наступні питання з безпеки в майбутніх РОЗБ: розлади з боку серцево-судинної системи, підвищена чутливість до міноксидилу (minoxidil) або будь-якого з інгредієнтів, випадкове проковтування міноксидилу (minoxidil) може спричинити серйозні системні ефекти, застосування під час вагітності та годування груддю.
_________________________________________________________________________
1 Тільки для місцевого застосування
2 Оновлення розділу «Особливості застосування» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CMDh для прийняття рішення.
Перелік лікарських засобів, що містять міноксидил (minoxidil) (для місцевого застосування) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 28.08.2024).
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланням:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/minutes/minutes-prac-meeting-10-13-june-2024_en.pdf
https://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Agendas_and_Minutes/Minutes/2024_06_CMDh_minutes.pdf
