Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять міфепристон (mifepristone), PSUSA/00002060/202305, зробив наступні висновки.
З огляду на наявні в літературі дані про серцево-судинний ризик, пов’язаний з застосуванням мізопростолу, PRAC вважає, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять міфепристон (mifepristone), повинні бути змінені.
Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) погоджується з науковими висновками, зробленими PRAC.
На підставі наукових висновків щодо міфепристону (mifepristone) CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять міфепристон (mifepristone), не змінюється, за умови внесення запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування.
Зміни, які необхідно внести до відповідних розділів інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом, видалений текст закреслено).
Розділ «Особливості застосування»
Попередження слід змінити наступним чином:
Повідомлялося про рідкісні, але серйозні серцево-судинні ускладнення (інфаркт міокарда та/або спазм коронарних артерій і тяжка гіпотензія) після застосування внутрішньовагінального та внутрішньом’язового введення високих доз аналога простагландину. Мізопростол, що застосовується перорально, також може становити потенційний фактор ризику гострих серцево-судинних явищ. З цієї причини жінкам з факторами ризику серцево-судинних захворювань (наприклад, віком понад 35 років, хронічним палінням, гіперліпідемією, діабетом) або наявними серцево-судинними захворюваннями слід застосовувати лікарський засіб з обережністю.
Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять міфепристон (mifepristone) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 08 – 11 січня 2024 року
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 08 – 11 січня 2024 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять міфепристон (mifepristone).
Міфепристон (mifepristone) – PSUSA/00002060/202305
Міфепристон (mifepristone) є синтетичним стероїдом з антипрогестагенною дією в результаті конкуренції з прогестероном за прогестеронові рецептори та використовується за різними гінекологічними/акушерськими показаннями.
На основі оцінки Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять міфепристон (mifepristone) та надав наступні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик застосування лікарських засобів, що містять міфепристон (mifepristone), за затвердженими показаннями залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкцію для медичного застосування слід оновити, щоб внести зміни до існуючого формулювання щодо «серцево-судинних ускладнень». Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власники реєстраційних посвідчень (ВРП) на лікарські засоби, що містять міфепристон (mifepristone), повинні обговорити будь-яку відповідну подальшу інформацію щодо важливого потенційного ризику «тератогенність при вагітності, що триває/ненавмисного впливу на вагітність (ризик вад розвитку)».
1 Оновлення розділу «Особливості застосування» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендації PRAC передаються до CMDh для прийняття рішення.
Перелік лікарських засобів, що містять міфепристон (mifepristone) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 27.03.2024).
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланням:
