Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC), на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять мідазолам (midazolam) [всі лікарські форми та показання, окрім оромукозного розчину, призначеного для лікування тривалих, гострих, судомних нападів], зробив наступні висновки.
З огляду на наявні дані щодо синдрому Куніса зі спонтанних повідомлень, включаючи чотири випадки, що вказують на ймовірний часовий зв’язок з внутрішньовенним введенням мідазоламу (midazolam) та декілька опублікованих оглядів, в яких мідазолам (midazolam) згадується як один із анестетиків, що може викликати синдром Куніса, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням мідазоламу (midazolam) [всі лікарські форми та показання, окрім оромукозного розчину, призначеного для лікування тривалих, гострих, судомних нападів] та синдромом Куніса є принаймні можливим.
PRAC дійшов висновку, що інструкція для медичного застосування лікарських засобів, що містять мідазолам (midazolam) [всі лікарські форми та показання, окрім оромукозного розчину, призначеного для лікування тривалих, гострих, судомних нападів] повинна бути змінена відповідним чином
Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) погоджується з науковими висновками, зробленими PRAC.
На підставі наукових висновків CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять мідазолам (midazolam) [всі лікарські форми та показання окрім оромукозного розчину, призначеного для лікування тривалих, гострих, судомних нападів] залишається незмінним з урахуванням запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування.
Зміни, що повинні бути включені у відповідні розділи інструкцій для медичного застосування (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом, видалений текст закреслено).
Розділ «Побічні реакції»
Наступну побічну реакцію слід додати до підрозділу «Розлади з боку серцево-судинної системи» з частотою «невідомо»:
Синдром Куніса*
Додаткову примітку слід розмістити під таблицею:
*особливо після парентерального введення
Перелік лікарських засобів, що містять мідазолам (midazolam) і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 29.05.2023) (10 Кб) (Завантажено: 12.06.2023 12:54:57)
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланням:
