Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять метилпреднізолон (methylprednisolone), PSUSA/00002026/202311, зробив наступні висновки.
З огляду на наявні дані про періодичний тиреотоксичний параліч з літератури та спонтанних повідомлень, включаючи в більшості випадків тісний часовий зв’язок, а також з огляду на правдоподібний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням метилпреднізолону (methylprednisolone) та періодичним тиреотоксичним паралічем є принаймні обґрунтовано ймовірним. PRAC дійшов висновку, що інструкція для медичного застосування лікарських засобів, що містять метилпреднізолон (methylprednisolone) (тільки лікарські засоби системної дії), повинна бути відповідним чином змінена.
Розглянувши рекомендації PRAC, Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) погоджується із загальними висновками PRAC та підставами для рекомендацій.
На підставі наукових висновків щодо метилпреднізолону (methylprednisolone) CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять метилпреднізолон (methylprednisolone), не змінюється, за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Зміни, які необхідно внести до відповідних розділів інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом).
- Розділ «Особливості застосування»
Слід додати наступне застереження:
Періодичний тиреотоксичний параліч (ПТП) може виникати у пацієнтів з гіпертиреозом та гіпокаліємією, спричиненою застосуванням метилпреднізолону.
ПТП слід запідозрити у пацієнтів, які застосовують метилпреднізолон і мають ознаки або симптоми м’язової слабкості, особливо у пацієнтів з гіпертиреозом.
При підозрі на ПТП необхідно негайно почати контроль рівень калію в крові та проводити відповідну терапію, щоб забезпечити відновлення нормального рівня калію в крові.
Перелік лікарських засобів, що містять метилпреднізолон (methylprednisolone) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 28.08.2024).
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланнями:
