Щодо внесення змін до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять метилфенідат (methylphenidate)

Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять метилфенідат (methylphenidate), зробив наступні висновки.

З огляду на наявні дані про носову кровотечу зі спонтанних повідомлень, включаючи випадки з тісним часовим зв’язком, позитивним тестом на повторне застосування та повторну відміну (de-challenge) та/або випадки з  позитивним тестом на повторне призначення (re-challenge), а також з огляду на вірогідний механізм дії, PRAC вважає причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням лікарських засобів, що містять метилфенідат (methylphenidate) і виникненням носової кровотечі принаймні можливим. PRAC дійшов висновку, що до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять метилфенідат (methylphenidate) слід внести відповідні зміни.

Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури для людини (CMDh) погоджується з науковими висновками, зробленими PRAC.

На основі наукових висновків CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять метилфенідат (methylphenidate) залишається незмінним за умови внесення відповідних змін до інструкцій для медичного застосування.

Зміни, які повинні бути включені у відповідні розділи інструкцій для медичного застосування (новий текст підкреслений жирним шрифтом, видалений текст закреслено).

Розділ «Побічні реакції»

Наступну побічну реакцію слід додати до підрозділу «Розлади з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння» з частотою «Невідомо»:

Носова кровотеча

Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланням:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/methylphenidate-scientific-conclusions-grounds-variation-terms-marketing-authorisations-psusa/00002024/202110_en.pdf