Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять метформін (metformin), PSUSA/00002001/202404, зробив наступні висновки.
З огляду на наявні дані щодо загострення мітохондріальної енцефалопатії з лактоацидозом та інсультоподібними епізодами (синдром MELAS) [MELAS (Mitochondrial Encephalopathy with Lactic Acidosis, and Stroke-like episodes) syndrome] та мітохондріального успадкованого діабету і глухоти (MIDD) [MIDD (Maternal inherited diabetes and deafness] у пацієнтів, які застосовують метформін (metformin) і мають встановлені мітохондріальні захворювання, отримані з літератури, спонтанних повідомлень, а також з огляду на ймовірний біологічний механізм дії, PRAC вважає, що застереження щодо загострення синдрому MELAS/MIDD є обґрунтованими для пацієнтів з встановленими мітохондріальними захворюваннями, які застосовують метформін (metformin). PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять метформін (metformin), повинні бути змінені відповідним чином.
Розглянувши рекомендації PRAC, Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) погоджується із загальними висновками PRAC та підставами для рекомендацій.
На підставі наукових висновків щодо метформіну (metformin) CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять метформін (metformin), не змінюється, за умови внесення запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування.
Зміни, які необхідно внести до відповідних розділів інструкцій для медичного застосування (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом).
- Розділ «Особливості застосування»
Лактоацидоз
Додати наприкінці підрозділу:
Пацієнти з встановленими або підозрюваними мітохондріальними захворюваннями:
Пацієнтам з встановленими мітохондріальними захворюваннями, такими як мітохондріальна енцефалопатія з лактоацидозом та інсультоподібними епізодами (синдром MELAS) та мітохондріальний успадкований діабет і глухота (MIDD), застосування метформіну не рекомендується через ризик загострення лактоацидозу та неврологічних ускладнень, що можуть призвести до погіршення перебігу захворювання.
У разі виникнення ознак і симптомів, що свідчать про синдром MELAS або MIDD після застосування метформіну, лікування метформіном слід негайно припинити та провести швидку діагностичну оцінку.
Перелік лікарських засобів, що містять метформін (metformin) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 15.01.2025).
ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ ТА ПОДАЧІ ВІДПОВІДНОЇ ЗАЯВКИ НА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМИ:
