Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять метамізол (metamizole), зробив наступні висновки.
З огляду на наявні літературні дані та дані зі спонтанних повідомлень щодо розвитку індукованої лікарськими засобами еозинофілії з системними симптомами (DRESS-синдром), що включають тісний часовий зв’язок, випадки з позитивним тестом на повторне застосування та повторну відміну (de-challenge) та/або з позитивним тестом на повторне призначення (re-challenge), PRAC вважає причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням лікарських засобів, що містять метамізол (metamizole) та DRESS-синдром є принаймні можливим.
PRAC дійшов висновку, що до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять метамізол (metamizole) слід внести відповідні зміни.
Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури для людини (CMDh) погоджується з науковими висновками PRAC.
CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять метамізол (metamizole), залишається незмінним з урахуванням запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування.
Поправки, які повинні бути включені у відповідні розділи інструкцій для медичного застосування (новий текст підкреслений жирним шрифтом, видалений текст закреслено).
Розділ «Особливості застосування»
Тяжкі шкірні реакції
Тяжкі життєзагрожуючі шкірні реакції, включаючи синдром Стивенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та індуковану лікарськими засобами еозинофілію з системними симптомами (DRESS-синдром), які можуть бути життєзагрожуючими або фатальними, реєструвались при застосуванні лікуванні метамізолом.
Пацієнтів слід проінформувати про ознаки та симптоми шкірних реакцій та уважно стежити за ними.
Якщо з’являються ознаки та симптоми, що вказують на ці реакції, або з’являються ознаки SJS, TEN (наприклад, прогресуюча шкірна висипка, часто з пухирями або ураженням слизової), лікування метамізолом слід відмінити негайно припинити та ні в якому разі не починати його повторно (див. розділ «Протипокання»).
Розділ «Побічні реакції»
Повідомлялось про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та індуковану лікарськими засобами еозинофілію з системними симптомами (DRESS) при застосуванні метамізолу (див. розділ «Особливості застосування»).
Наступні побічні реакції слід додати під до розділу «Розлади шкіри та підшкірної клітковини» з невідомою частотою:
Індукована лікарськими засобами еозинофілія та системними симптомами (DRESS)
Перелік лікарських засобів, що містять метамізол (metamizole) і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів України станом на 06.12.2021). (13.1 Кб) (Завантажено: 20.12.2021 14:12:58)
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланням:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/metamizole-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation-amendments-product-information-timetable/00001997/202103_en.pdf
