Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC), на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять метадон (methadone), зробив наступні висновки.
З огляду на наявні дані про зловживання наркотиками та залежність (розлад, спричинений вживанням опіоїдів) отримані з літератури та нещодавніх оцінок РОЗБ щодо інших опіоїдів, PRAC вважає, що слід доповнити існуюче попередження про наркотичну залежність та ризик зловживання. Інформація про залежність не завжди зазначена у розділі «Побічні реакції» інструкцій для медичного застосування. Побічна реакція «Залежність» повинна бути включена до підрозділу «Розлади з боку психіки» розділу «Побічні реакції» інструкцій для медичного застосування. Частота розвитку залежності від метадону (methadone) не може бути оцінена на основі наявних даних. Тому там, де частота наразі не визначена, «Залежність» слід додати з частотою «Невідомо».
З огляду на наявні дані про випадки випадкового проковтування лікарського засобу в педіатричній практиці, PRAC також вважає, що необхідно внести зміни до інструкцій, щоб підкреслити серйозні наслідки випадкового проковтування лікарського засобу та важливість належного зберігання.
Крім того, на основі даних, отриманих з повідомлень про випадки побічних реакцій в післяреєстраційний період та з літератури, а також беручи до уваги існуючі формулювання в інструкціях для медичного застосування інших лікарських засобів, що містять метадон (methadone), PRAC вважає, що оновлення розділу «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» є виправданим, щоб включити інформацію про взаємодію з габапентиноїдами та канабіноїдами.
З огляду на наявні літературні дані про токсичну лейкоенцефалопатію, в контексті передозування метадоном (methadone), PRAC вважає, що необхідно оновити розділ «Передозування», включивши токсичну лейкоенцефалопатію як симптом тяжкого передозування.
PRAC також вважає, що враховуючи наявні дані про ризик розвитку центрального апное сну (ЦАС) з літератури та спонтанних повідомлень, а також вірогідний механізм дії, причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням метадону (methadone) та розвитком ЦАС, ймовірно, існує, і вважає, що оновлення розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування є виправданим.
Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) погоджується з науковими висновками, зробленими PRAC.
На підставі наукових висновків CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять метадон (methadone) залишається незмінним з урахуванням запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування.
Зміни, які повинні бути включені у відповідні розділи інструкцій для медичного застосування (новий текст підкреслений жирним шрифтом, видалений текст закреслено).
Розділ «Спосіб застосування та дози» (якщо метадон має затверджене показання для лікування болю)
Шлях введення
Цілі лікування та його припинення
Перед початком лікування [назва лікарського засобу] слід узгодити з пацієнтом стратегію лікування, включаючи тривалість і цілі лікування, відповідно до протоколу лікування болю. Під час терапії лікарю слід підтримувати частий контакт з пацієнтом, щоб оцінити необхідність продовження лікування, розглянути питання про припинення лікування та, за необхідності, скоригувати дози. Коли пацієнт більше не потребує терапії метадоном, можна порекомендувати поступово знижувати дозу, для запобігання виникнення симптомів відміни (див. розділ «Особливості застосування»). За відсутності адекватного контролю болю слід розглянути можливість розвитку толерантності та прогресування основного захворювання (див. розділ «Особливості застосування»).
Розділ «Особливості застосування» (всі призначення , якщо не вказано інше)
Залежність/толерантність/зловживання Розлади вживання опіоїдів (зловживання та залежність)
Метадон є опіоїдним наркотичним анальгетиком і сам по собі викликає сильну залежність. Він має тривалий період напіввиведення і тому може накопичуватися. Одноразова доза для полегшення симптомів, прийнята кілька разів на день, призводить до кумулятивного ефекту і можливого летального наслідку.
Може розвинутися толерантність і залежність, як у випадку з морфіном.
Як і у випадку з іншими опіоїдами, при повторному прийомі метадону може розвинутися толерантність, фізична та/або психічна залежність.
(Наступні два абзаци застосовуються, якщо метадон має затверджене показання для лікування болю)
Повторне вживання [назва лікарського засобу] для зняття болю може призвести до розладів пов’язаних із вживанням опіоїдів (РВО). Вища доза та довша тривалість лікування опіоїдами може збільшити ризик розвитку РВО.
Перед початком та під час лікування [назва лікарського засобу] слід обговорити з пацієнтом цілі лікування та схему припинення лікування (див. розділ «Спосіб застосування та дози» ). Перед початком і під час лікування також слід поінформувати пацієнта про ризики та ознаки РВО. Пацієнтам слід порекомендувати звернутися до лікаря у разі появи таких ознак.
Зловживання або навмисне неправильне застосування [назва лікарського засобу] може призвести до передозування та/або смерті.
Ризик розвитку РВО, підвищений у пацієнтів з наявністю в особистому або сімейному анамнезі (батьків або братів і сестер), розладів, пов’язаних із вживанням психоактивних речовин (включаючи розлади, пов’язані із вживанням алкоголю), у тих, хто зараз вживає тютюнові вироби, або у пацієнтів з наявними іншими психічними розладами (наприклад, важка депресія, тривога та розлади особистості).
Пацієнти повинні перебувати під наглядом для виявлення ознак наркозалежної поведінки (наприклад, прохання про більш раннє призначення). Це включає перегляд супутнього лікування опіоїдами та психоактивними лікарськими засобами (наприклад, бензодіазепінами). Пацієнтам з ознаками та симптомами РВО необхідна консультація з
наркологом.
Дихальні розлади під час сну
Опіоїди можуть викликати розлади дихання під час сну, зокрема центральне апное сну (ЦАС) та гіпоксемію під час сну. Вживання опіоїдів підвищує ризик розвитку ЦАС та є дозозалежним. Для пацієнтів з ЦАС слід розглянути можливість зменшення загальної дози опіоїдів.
Розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»
Одночасне застосування опіоїдів та габапентиноїдів (габапентин та прегабалін) підвищує ризик передозування опіоїдів, пригнічення дихання та смерті.
…..
Канабідіол
Одночасне застосування канабідіолу може призвести до підвищення концентрації метадону в плазмі крові.
Розділ «Побічні реакції»
Підрозділ «Роздали з боку дихальної системи, грудної клітки та середостіння»
«Синдром центрального апное сну» з частотою «Невідомо».
Підрозділ «Психічні розлади»
«Залежність» (з частотою «Невідомо», якщо не зазначена інша частота).
Розділ «Передозування»
«Токсична лейкоенцефалопатія спостерігалася при передозуванні метадоном».
Перелік лікарських засобів, що містять метадон (methadone) і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 08.03.2023) (11.5 Кб) (Завантажено: 20.03.2023 07:12:04)
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланням:
