Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять местеролон (mesterolone) зробив наступні висновки.
З огляду на наявні дані про серйозні ризики для здоров’я, пов’язані зі зловживанням местеролоном як речовиною, що підвищує імідж і працездатність, з літератури і спонтанних повідомлень, а також з огляду на те, що така практика все ще залишається поширеною, особливо в поєднанні з іншими анаболічними андрогенними субстанціями (ААС), PRAC вважає, що попередження в інструкції для медичного застосування повинні бути посилені, щоб підвищити обізнаність про серйозні ризики для здоров’я і перешкоджати такій поведінці. PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять местеролон (mesterolone), повинні бути відповідно змінені.
Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури для людини (CMDh) погоджується з науковими висновками, зробленими PRAC.
На основі наукових висновків CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять местеролон (mesterolone), залишається незмінним за умови внесення відповідних змін до інструкцій для медичного застосування.
Зміни, які повинні бути включені у відповідні розділи інструкцій для медичного застосування (новий текст підкреслений жирним шрифтом, видалений текст закреслено).
Розділ «Особливості застосування»
Попередження слід викласти у такій редакції:
Зловживання лікарськими засобами та залежність:
Андрогени не можна застосовувати здоровим особам для зміцнення м’язів або підвищення загальних фізичних здібностей. Местеролон був предметом зловживання, як правило, в поєднанні з іншими анаболічними андрогенними стероїдами. Зловживання местеролоном та іншими анаболічними андрогенними стероїдами несе серйозні ризики для здоров’я (наприклад, серцево-судинні явища, в деяких випадках з летальним наслідком, печінкові та/або психіатричні явища, а також залежність) і не рекомендується.
Перелік лікарських засобів, що містять местеролон (mesterolone) і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 01.12.2022) (10.5 Кб) (Завантажено: 09.12.2022 13:03:42)
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланням:
