Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять месалазин (mesalazine), PSUSA/00001990/202402, зробив наступні висновки.
З огляду на наявні дані щодо ідіопатичної внутрішньочерепної гіпертензії з літератури та спонтанних повідомлень, включаючи, в деяких випадках, тісний часовий зв’язок, випадок з позитивним тестом на застосування та відміну (de-challenge) та/або випадок з позитивним тестом на повторне призначення лікарського засобу (re-challenge), PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням месалазину (mesalazine) та ідіопатичною внутрішньочерепною гіпертензією є принаймні обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять месалазин (mesalazine), повинні бути змінені відповідним чином. Ця рекомендація стосується власників реєстраційних посвідчень (ВРП), які ще не включили аналогічну або більш сувору інформацію в інструкції для медичного застосування.
Розглянувши рекомендації PRAC, Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) погоджується із загальними висновками PRAC та підставами для рекомендацій.
На підставі наукових висновків щодо месалазину (mesalazine) CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять месалазин (mesalazine), не змінюється, за умови внесення запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування.
Зміни, які необхідно внести до відповідних розділів інструкцій для медичного застосування (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом).
- Розділ «Особливості застосування»
Застереження слід додати наступним чином:
Ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія
Повідомлялося про ідіопатичну внутрішньочерепну гіпертензію (псевдопухлина головного мозку) у пацієнтів, які застосовували месалазин. Пацієнтів слід попередити про ознаки та симптоми ідіопатичної внутрішньочерепної гіпертензії, включаючи сильний або рецидивуючий головний біль, порушення зору або шум у вухах. У разі виникнення ідіопатичної внутрішньочерепної гіпертензії слід розглянути питання про припинення застосування месалазину.
Наступну побічну реакцію слід додати до підрозділу «Розлади з боку нервової системи» з частотою «невідомо» (не може бути оцінена на основі наявних даних):
Ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія (див. розділ «Особливості застосування»)
Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять месалазин (mesalazine) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 30 вересня – 03 жовтня 2024 року
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 30 вересня – 03 жовтня 2024 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять месалазин (mesalazine).
Месалазин (mesalazine) – PSUSA/00001990/202402
Месалазин (mesalazine) (5-аміносаліцилова кислота) – кишковий протизапальний засіб, показаний для лікування виразкового коліту легкого та середнього ступеня тяжкості у фазі загострення та для профілактики рецидивів, лікування хвороби Крона у гострій (активній) фазі та для профілактики рецидивів, якщо захворювання обмежене товстою кишкою.
На основі оцінки Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять месалазин (mesalazine) та надав наступні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять месалазин (mesalazine), за затвердженими показаннями залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкції для медичного застосування необхідно оновити, включивши ідіопатичну внутрішньочерепну гіпертензію як застереження та як побічну реакцію з частотою «невідомо». Таким чином, існуючі положення інструкцій для медичного застосування повинні бути змінені1.
У наступному РОЗБ власники реєстраційних посвідчень повинні надати кумулятивний огляд випадків брадикардії та зниження функції нирок у плода та новонародженого, включаючи дані клінічних досліджень, післяреєстраційного спостереження та літератури, а також обговорити необхідність оновлення інструкцій для медичного застосування.
____________________________________________________________________________
1 Оновлення розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» інструкцій для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CMDh для прийняття рішення.
Перелік лікарських засобів, що містять mesalazine та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 05.12.2024).
ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ ТА ПОДАЧІ ВІДПОВІДНОЇ ЗАЯВКИ НА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМИ:
