Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять месалазин (mesalazine), зробив наступні висновки.
З огляду на наявні дані зі спонтанних повідомлень щодо зміни кольору сечі та з огляду на правдоподібний механізм, PRAC вважає причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням лікарських засобів, що містять месалазин (mesalazine) та зміною кольору сечі після контакту з гіпохлоритом натрію є щонайменше можливим.
З огляду на наявні дані зі спонтанних повідомлень щодо виникнення індукованої лікарськими засобами еозинофілія з системними симптомами (DRESS-синдром), PRAC вважає причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням лікарських засобів, що містять месалазин (mesalazine) та виникненням DRESS-синдрому є щонайменше можливим. PRAC дійшов висновку, що до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, які містять месалазин (mesalazine), слід внести відповідні зміни.
Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури для людини (CMDh) погоджується з науковими висновками, зробленими PRAC.
На основі наукових висновків CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять месалазин (mesalazine), залишається незмінним за умови запропонованих змін до інформації про продукт.
Зміни, які повинні бути включені у відповідні розділи інструкцій для медичного застосування (новий текст підкреслений жирним шрифтом, видалений текст закреслено).
Розділ «Особливості застосування»
Слід додати наступні попередження:
Месалазин може викликати червоно-коричневе забарвлення сечі після контакту з відбілювачем на основі гіпохлориту натрію (наприклад, у туалетах, очищених гіпохлоритом натрію, що міститься в деяких відбілювачах)
Тяжкі шкірні побічні реакції
Повідомлялося про тяжкі шкірні побічні реакції (ТШПР), включаючи індуковану лікарськими засобами еозинофілію з системними симптомами (DRESS-синдром), синдром Стівенса-Джонсона (ССД) і токсичний епідермальний некроліз (ТЕН), пов’язаних із лікуванням месалазином.
Застосування месалазину слід припинити при першій появі ознак і симптомів серйозних шкірних побічних реакцій, таких як шкірний висип, ураження слизових оболонок або будь-яких інших ознак гіперчутливості.
Розділ «Побічні реакції»
Додати у підрозділ «Розлади шкіри та підшкірної клітковини» з частотою «Невідомо» побічну реакцію «індукована лікарськими засобами еозинофілія з системними симптомами (DRESS-синдром)»
Резюме профілів безпеки
У зв’язку з лікуванням месалазином повідомлялося про тяжкі шкірні побічні реакції (ТШПР), включаючи індуковану лікарськими засобами еозинофілію з системними симптомами (DRESS-синдром), синдром Стівенса-Джонсона (ССД) і токсичний епідермальний некроліз (ТЕН) (див. розділ «Особливості застосування»).
Перелік лікарських засобів, що містять месалазин (mesalazine) та дозволені для застосування на території України (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 01.12.2022) (14.7 Кб) (Завантажено: 09.12.2022 13:03:16)
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланням:
