Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC), на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять мелоксикам (meloxicam), зробив наступні висновки.
З огляду на наявні дані про ризик розвитку фіксованого медикаментозного висипу з спонтанних повідомлень та наукової літератури, включаючи випадки з позитивним тестом на повторне призначення лікарського засобу (re-challenge) або підтвердженої алергії на мелоксикам (meloxicam), вважається, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням мелоксикаму (meloxicam) та ризик розвитку фіксованого медикаментозного висипу є принаймні можливим. До інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять мелоксикам (meloxicam), слід внести відповідні зміни.
Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) погоджується з науковими висновками, зробленими PRAC.
На підставі наукових висновків CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять мелоксикам (meloxicam) залишається незмінним з урахуванням запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування.
Зміни, що повинні бути включені у відповідні розділи інструкцій для медичного застосування (новий текст підкреслений жирним шрифтом, видалений текст закреслено).
Розділ «Особливості застосування»
Шкірні реакції
[…]
Повідомлялося про випадки фіксованого медикаментозного висипу при застосуванні мелоксикаму.
Мелоксикам не слід повторно призначати пацієнтам, які мали в анамнезі фіксований медикаментозний висип пов’язаний із застосуванням мелоксикаму.
Потенційна перехресна реактивність може виникнути з іншими оксикамами.
Розділ «Побічні реакції»
Підрозділ «Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини», з частотою «невідомо»:
Фіксований медикаментозний висип (див. розділ «Особливості застосування»).
Перелік лікарських засобів, що містять мелоксикам (meloxicam) і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 29.05.2023) (20.3 Кб) (Завантажено: 12.06.2023 12:54:10)
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланням:
