Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять макрогол 3350 в комбінаціях (macrogol 3350 combinations) (для перорального застосування), PSUSA/00010705/202401, зробив наступні висновки.
З огляду на наявні дані щодо виникнення судом із серйозних спонтанних повідомлень, у деяких випадках з тісним часовим зв’язком, а також з огляду на правдоподібний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням макроголу 3350 (macrogol 3350 combinations) в комбінаціях та виникненням судом є встановленим.
PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять макрогол 3350 в комбінаціях (macrogol 3350 combinations) , призначених для очищення кишечнику, повинні бути змінені відповідним чином, а також містити рекомендації для спеціалістів системи охорони здоров’я щодо контролю за цим серйозним ризиком.
Крім того, з огляду на наявні дані щодо розриву стравоходу із серйозних спонтанних повідомлень та літератури, тісний часовий зв’язок та правдоподібний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням макроголу 3350 в комбінаціях (macrogol 3350 combinations) та розривом стравоходу (синдром Бурхаве) є встановленим.
PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять макрогол 3350 в комбінаціях (macrogol 3350 combinations), призначених для очищення кишечнику, повинні бути змінені відповідним чином, а також містити рекомендації для спеціалістів системи охорони здоров’я щодо підвищення обізнаності пацієнтів про ций серйозний ризик та негайні заходи, які необхідно вжити.
Розглянувши рекомендації PRAC, Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) погоджується із загальними висновками PRAC та підставами для рекомендацій.
На підставі наукових висновків щодо макроголу 3350 в комбінаціях (macrogol 3350 combinations) (для перорального застосування) CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять макрогол 3350 в комбінаціях (macrogol 3350 combinations) (для перорального застосування), не змінюється, за умови внесення запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування.
Зміни, які необхідно внести до відповідних розділів інструкцій для медичного застосування (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом).
СУДОМИ
- Розділ «Особливості застосування»
Застереження слід додати наступним чином:
Випадки судом, пов’язані із застосуванням макроголу 3350 з електролітами для очищення кишечнику, спостерігалися у пацієнтів із судомами в анамнезі або без них. Ці випадки здебільшого були пов’язані з електролітними порушеннями, такими як тяжка гіпонатріємія (див. розділ ««Побічні реакції»»). Необхідно з обережністю призначати макрогол 3350 з електролітами пацієнтам із судомами в анамнезі, з підвищеним ризиком виникнення судом або з ризиком порушення електролітного балансу. У разі появи неврологічних симптомів слід відкоригувати порушення порушення водно-електролітного балансу.
Наступну побічну реакцію слід додати до підрозділу «Розлади з боку нервової системи» з частотою «невідомо»:
Судоми
РОЗРИВ СТРАВОХОДУ
- Розділ «Особливості застосування»
Повідомлялося про випадки розриву стравоходу (синдром Бураве), пов’язані з надмірним блюванням після прийому (див. розділ «Побічні реакції») макроголу 3350 з електролітами для очищення кишечнику, у післяреєстраційний період, переважно у пацієнтів літнього віку. Необхідно порадити пацієнтам припинити прийом лікарського засобу та негайно звернутися за медичною допомогою, якщо у них виникло нестримне блювання з подальшим болем у грудях, шиї та животі, дисфагією, гематемезисом або задишкою.
Наступну побічну реакцію слід додати до підрозділу «Розлади з боку шлунково-кишкового тракту»:
Розрив стравоходу (синдром Бурхаве), з частотою «невідомо».
Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять макрогол 3350 в комбінаціях (macrogol 3350 combinations) (для перорального застосування) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 02 – 05 вересня 2024 року
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 02 – 05 вересня 2024 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять макрогол 3350 в комбінаціях (macrogol 3350 combinations) (для перорального застосування).
Макрогол 3350 в комбінаціях (macrogol 3350 combinations)1 – PSUSA/00010705/202401
Макрогол 3350 (macrogol 3350) – це ізоосмотичний проносний засіб, показаний для лікування хронічних запорів, лікування або профілактики запорів, промивання товстої кишки, підготовки пацієнтів до ендоскопічних або радіологічних досліджень чи хірургічних втручань на товстій кишці, за необхідності.
На основі оцінки Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять макрогол 3350 в комбінаціях (macrogol 3350 combinations) та надав наступні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять макрогол 3350 в комбінаціях (macrogol 3350 combinations), за затвердженими показаннями залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять макрогол 3350 в комбінаціях (macrogol 3350 combinations) (для перорального застосування) для очищення кишечника необхідно оновити, додавши судоми та розрив стравоходу як застереження та як побічні реакції з частотою «невідомо». Таким чином, існуючі положення інструкцій для медичного застосування повинні бути змінені2.
У наступному РОЗБ власники реєстраційних посвідчень повинні ретельно відстежувати медичні помилки та безпеку застосування у людей похилого віку, приділяючи особливу увагу можливим ускладненням побічних реакцій, наслідкам та особливостям застосування у людей похилого віку порівняно із загальною популяцією.
____________________________________________________________________________
1 Тільки для перорального застосування
2 Оновлення розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» інструкцій для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CMDh для прийняття рішення.
Перелік лікарських засобів, що містять макрогол 3350 в комбінаціях (macrogol 3350 combinations) (для перорального застосування) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 29.11.2024).
ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ ТА ПОДАЧІ ВІДПОВІДНОЇ ЗАЯВКИ НА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМИ:
