Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять ломустин (lomustine), зробив наступні висновки.
З огляду на наявні дані щодо передозування з літератури та спонтанні повідомлення, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням ломустину та передозуванням є принаймні можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкція для медичного застосування лікарських засобів, які містять ломустин (lomustine), повинна бути змінена відповідним чином.
З огляду на наявні в літературі дані щодо тромбоцитопенії та зважаючи на ймовірний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням ломустину та тромбоцитопенією є принаймні можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкція для медичного застосування лікарських засобів, які містять ломустин (lomustine), повинна бути змінена відповідним чином.
Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) погоджується з науковими висновками, зробленими PRAC.
На підставі наукових висновків щодо ломустину (lomustine) CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять ломустин (lomustine), залишається незмінним за умови внесення запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування.
Зміни, які необхідно внести до відповідних розділів інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом).
Розділ «Особливості застосування»
[…]
Пацієнти повинні бути чітко проінформовані про те, що вони не повинні застосовувати вищі дози <лікарського засобу>, ніж рекомендовано лікарем, і що <лікарській засіб> доза приймається перорально одноразово <(або розподілено на три дні)> і не буде повторюватися протягом щонайменше 6 тижнів (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).1
[…]
Розділ «Побічні реакції»
Частоту побічної реакції тромбоцитопенія слід змінити на «дуже часто».
________________________________________________________________________________
1 Існуюче застереження в розділі «Особливості застосування» інструкції для медичного застосування слід виділити жирним шрифтом і підкреслити або додати, якщо воно відсутнє (новий доданий текст слід виділити жирним шрифтом і підкреслити; можливість розділення доз залишається як альтернативний варіант тільки для лікарських засобів, для яких таке дозування можливе відповідно до існуючих рекомендацій щодо дозування в розділі «Спосіб застосування та дози» інструкції для медичного застосування).
Перелік лікарських засобів, що містять ломустин (lomustine) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 07.12.2023)
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланням:
