Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять левосальбутамол (levosalbutamol), сальбутамол (salbutamol), PSUSA/00010330/202301, зробив наступні висновки.
З огляду на наявні дані, опубліковані в науковій літературі з клінічних досліджень та великих популяційних обсерваційних досліджень, а також з огляду на правдоподібний механізм дії, PRAC вважає, що надмірне застосування лікарських засобів, що містять сальбутамол (salbutamol) є значним і асоціюється з погіршенням контролю над астмою та ризиком загострень астми, що загрожують життю пацієнта. Більше того, призначення хворим на астму лише лікарських засобів, що містять сальбутамол (salbutamol), призводить до того, що основне запальне захворювання не лікується, а пацієнти піддаються надмірному впливу сальбутамолу (salbutamol) з усіма його несприятливими наслідками. Пацієнтам та спеціалістам системи охорони здоров’я слід ще раз наголосити на ризиках надмірного застосування сальбутамолу (salbutamol), щоб припинити монотерапію сальбутамолом (salbutamol) при інтермітуючій / легкій астмі.
PRAC дійшов висновку, що інструкція для медичного застосування лікарських засобів, що містять сальбутамол (salbutamol) в інгаляційних лікарських формах, призначених для лікування бронхіальної астми, повинна бути змінена відповідним чином.
Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) погоджується з науковими висновками, зробленими PRAC.
На підставі наукових висновків щодо левосальбутамолу (levosalbutamol), сальбутамолу (salbutamol) CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять левосальбутамол (levosalbutamol), сальбутамол (salbutamol), залишається незмінним за умови внесення запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування.
Зміни, які необхідно внести до відповідних розділів інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом).
Розділ «Особливості застосування»
Пацієнтам, яким призначено регулярну протизапальну терапію (наприклад, інгаляційні кортикостероїди), слід рекомендувати продовжувати приймати протизапальні лікарські засоби навіть тоді, коли симптоми зменшуються і вони не потребують <назва лікарського засобу>.
Збільшення частоти використання бронходилататорів короткої дії, зокрема бета-2 агоністів, для полегшення симптомів свідчить про погіршення контролю за астмою і слід попередити пацієнтів про необхідність звернення за медичною допомогою якнайшвидше. За таких умов слід переглянути план терапії пацієнта.
Надмірне використання бета-агоністів короткої дії може маскувати прогресування основного захворювання та сприяти погіршенню контролю за астмою, що призводить до підвищення ризику тяжких загострень астми та смертності.
Пацієнти, які приймають сальбутамол більше двох разів на тиждень «за потребою», не враховуючи профілактичний прийом перед фізичним навантаженням, повинні пройти повторне обстеження (наприклад, денні симптоми, нічні пробудження та обмеження активності через астму) для належної корекції лікування, оскільки ці пацієнти належать до групи ризику надмірного застосування сальбутамолу.
Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять левосальбутамол (levosalbutamol), сальбутамол (salbutamol) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 25–28 вересня 2023 року
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 25–28 вересня 2023 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять левосальбутамол (levosalbutamol), сальбутамол (salbutamol).
Левосальбутамол (levosalbutamol), сальбутамол (salbutamol) – PSUSA/00010330/202301
Сальбутамол (salbutamol) – симпатоміметик, показаний для бронходилатації при оборотній обструкції дихальних шляхів, спричиненій астмою, хронічним бронхітом та емфіземою. Він також показаний для лікування астматичного статусу та для зупинки неускладнених пологів у терміні від 22 до 37 тижнів вагітності у пацієнток, які не мають медичних або акушерських протипоказань до токолітичної терапії, за певних умов1.
На основі оцінки Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять сальбутамол (salbutamol) та надав наступні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик застосування лікарських засобів, що містять сальбутамол (salbutamol), за затвердженими показаннями залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкція для медичного застосування лікарських засобів, що містять сальбутамол (salbutamol) для інгаляційного застосування, повинна бути оновлена з метою посилення попередження про ризики надмірного вживання бета-агоністів короткої дії. Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені2.
- У наступному РОЗБ власники реєстраційного посвідчення (ВРП) сальбутамолу (salbutamol) у формі небул повинні надати кумулятивний огляд випадків помилок та неправильного застосування лікарських засобів, приділивши особливу увагу передозуванню та будь-яким шкідливим наслідкам у дітей.
________________________________________________________________________________
1 Не зареєстрований в Україні за зазначеним показанням
2 Оновлення розділу «Особливості застосування» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CMDh для прийняття рішення.
Перелік лікарських засобів, що містять сальбутамол (salbutamol) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 28.12.2023)
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланням:
