Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять левоноргестрел/етинілестрадіол (levonorgestrel/ethinylestradiol), левоноргестрел/етинілестрадіол, етинілестрадіол (levonorgestrel/ethinylestradiol, ethinylestradiol) (комбінована упаковка), PSUSA/00010442/202401, зробив наступні висновки.
З огляду на наявні в літературі дані щодо ураження печінки індукованого застосуванням лікарських засобів (DILI) (особливо підвищення рівня трансаміназ), спонтанні повідомлення, що включають в деяких випадках тісний часовий зв’язок, випадок з позитивним тестом на застосування та відміну (de-challenge) та/або випадок з позитивним тестом на повторне призначення лікарського засобу (re-challenge), а також з огляду на ймовірний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням левоноргестрелу/етинілестрадіолу (levonorgestrel/ethinylestradiol), левоноргестрелу/етинілестрадіолу, етинілестрадіолу (levonorgestrel/ethinylestradiol, ethinylestradiol) (комбінована упаковка) та підвищенням рівня печінкових ферментів є принаймні обґрунтовано ймовірним. PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять левоноргестрел/етинілестрадіол (levonorgestrel/ethinylestradiol), левоноргестрел/етинілестрадіол, етинілестрадіол (levonorgestrel/ethinylestradiol, ethinylestradiol) (комбінована упаковка), повинні бути змінені відповідним чином.
Розглянувши рекомендації PRAC, Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) погоджується із загальними висновками PRAC та підставами для рекомендацій.
На підставі наукових висновків щодо левоноргестрелу/етинілестрадіолу (levonorgestrel/ethinylestradiol), левоноргестрелу/етинілестрадіолу, етинілестрадіолу (levonorgestrel/ethinylestradiol, ethinylestradiol) (комбінована упаковка) CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять левоноргестрел/етинілестрадіол (levonorgestrel/ethinylestradiol), левоноргестрел/етинілестрадіол, етинілестрадіол (levonorgestrel/ethinylestradiol, ethinylestradiol) (комбінована упаковка), не змінюється, за умови внесення запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування.
Зміни, які необхідно внести до відповідних розділів інструкцій для медичного застосування (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом).
Наступну побічну реакцію слід додати до підрозділу «Розлади з боку гепатобіліарної системи» з частотою «невідомо»:
– Підвищення рівня трансаміназ
Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять левоноргестрел/етинілестрадіол (levonorgestrel/ethinylestradiol), левоноргестрел/етинілестрадіол, етинілестрадіол (levonorgestrel/ethinylestradiol, ethinylestradiol) (комбінована упаковка) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 02 – 05 вересня 2024 року
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 02 – 05 вересня 2024 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять левоноргестрел/етинілестрадіол (levonorgestrel/ethinylestradiol), левоноргестрел/етинілестрадіол, етинілестрадіол (levonorgestrel/ethinylestradiol, ethinylestradiol) (комбінована упаковка).
Левоноргестрел/етинілестрадіол (levonorgestrel/ethinylestradiol), левоноргестрел/етинілестрадіол, етинілестрадіол (levonorgestrel/ethinylestradiol, ethinylestradiol) (комбінована упаковка) – PSUSA/00010442/202401
Левоноргестрел (levonorgestrel) – синтетичний прогестаген, подібний до прогестерону, що застосовується в контрацепції та гормональній терапії. Етинілестрадіол (ethinylestradiol) – пероральний естроген, що застосовується як контрацептив. Левоноргестрел/етинілестрадіол (levonorgestrel/ethinylestradiol) – це комбінація, що застосовується як пероральний контрацептив.
На основі оцінки Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять левоноргестрел/етинілестрадіол (levonorgestrel/ethinylestradiol) та левоноргестрел/етинілестрадіол, етинілестрадіол (levonorgestrel/ethinylestradiol, ethinylestradiol) (комбінована упаковка) і надав наступні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять левоноргестрел/етинілестрадіол (levonorgestrel/ethinylestradiol) та левоноргестрел/етинілестрадіол, етинілестрадіол (levonorgestrel/ethinylestradiol, ethinylestradiol) (комбінована упаковка), за затвердженими показаннями залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкції для медичного застосування необхідно оновити, додавши до них інформацію щодо підвищення рівня трансаміназ як побічну реакцію з частотою «невідомо». Таким чином, існуючі положення інструкцій для медичного застосування повинні бути змінені1.
У наступному РОЗБ власники реєстраційних посвідчень повинні продовжувати відстежувати будь-які наявні дані щодо гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (ГЕРХ), комбінованої гормональної контрацепції (КГК) або замісної гормональної терапії, а також зниження мінеральної щільності кісткової тканини при КГК та менінгіоми.
____________________________________________________________________________
1 Оновлення розділу «Побічні реакції» інструкцій для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CMDh для прийняття рішення.
Перелік лікарських засобів, що містять левоноргестрел/етинілестрадіол (levonorgestrel/ethinylestradiol), левоноргестрел/етинілестрадіол, етинілестрадіол (levonorgestrel/ethinylestradiol, ethinylestradiol) (комбінована упаковка) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 19.12.2024).
ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ ТА ПОДАЧІ ВІДПОВІДНОЇ ЗАЯВКИ НА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМИ:
