Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять левофлоксацин (levofloxacin) для внутрішньовенного та перорального застосування, PSUSA/00010767/202310, зробив наступні висновки.
З огляду на наявні дані щодо недостатності кісткового мозку, міоклонусу, манії та гіперпігментації шкіри з літератури та спонтанних повідомлень, включаючи випадки з тісним часовим зв’язком, позитивним тестом на застосування та відміну (de-challenge) та/або випадки з позитивним тестом на повторне призначення лікарського засобу (re-challenge) PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням левофлоксацин (levofloxacin) для внутрішньовенного та перорального застосування та розвитком вищезазначених станів є принаймні обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять левофлоксацин (levofloxacin) для внутрішньовенного та перорального застосування, повинні бути відповідним чином змінені.
Розглянувши рекомендації PRAC, Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) погоджується із загальними висновками PRAC та підставами для рекомендацій.
На підставі наукових висновків щодо левофлоксацин (levofloxacin) для внутрішньовенного та перорального застосування CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять левофлоксацин (levofloxacin) для внутрішньовенного та перорального застосування, не змінюється, за умови внесення запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування.
Зміни, які необхідно внести до відповідних розділів інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом, видалений текст закреслено).
- Розділ «Особливості застосування»
Попередження повинні бути додані наступним чином:
[…]
Тендиніт і розрив сухожилля
[…]
Міоклонус
Повідомлялося про випадки міоклонусу у пацієнтів, які застосовували левофлоксацин (див. розділ «Побічні реакції»). Ризик розвитку міоклонусу підвищується у пацієнтів літнього віку та у пацієнтів з нирковою недостатністю, якщо дозу левофлоксацину не відкориговано відповідно до кліренсу креатиніну. Левофлоксацин слід негайно відмінити при першій появі міоклонусу та розпочати відповідне лікування.
[…]
Гострий панкреатит
[…]
Порушення з боку крові
Під час лікування левофлоксацином може розвинутися недостатність кісткового мозку, включаючи лейкопенію, нейтропенію, панцитопенію, гемолітичну анемію, тромбоцитопенію, апластичну анемію або агранулоцитоз (див. розділ «Побічні реакції»). При підозрі на будь-яке з цих порушень слід контролювати результати аналізу крові. У разі отримання аномальних результатів слід розглянути питання щодо припинення лікування левофлоксацином.
Розлади з боку кровотворної та лімфатичної системи
Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):
Недостатність кісткового мозку, включаючи апластичну анемію, Ппанцитопенію, Аагранулоцитоз, Ггемолітичну анемію.
Розлади з боку психіки
Частота невідома […] Манія
Розлади з боку нервової системи
Частота невідома […] Міоклонус
Розлади з боку шкіри та підшкірних тканин
Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):
[…]
Гіперпігментація шкіри
Вплив на ЦНС, включаючи сплутаність свідомості, судоми, міоклонус, галюцинації та тремор, спостерігався у постреєстраційному періоді.
Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять левофлоксацин левофлоксацин (levofloxacin) для внутрішньовенного та перорального застосування за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 13 – 16 травня 2024 року
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 13 – 16 квітня 2024 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять левофлоксацин (levofloxacin) для внутрішньовенного та перорального застосування.
Левофлоксацин (levofloxacin) для внутрішньовенного та перорального застосування – PSUSA/00010767/202310
Левофлоксацин — синтетичний антибактеріальний засіб із групи фторхінолонів, показаний для дорослим для лікування деяких особливо важких бактеріальних інфекцій.
На основі оцінки Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять левофлоксацин (levofloxacin) для внутрішньовенного та перорального застосування та надав наступні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик застосування лікарських засобів, що містять левофлоксацин (levofloxacin), за затвердженими показаннями залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкцію для медичного застосування лікарських засобів слід оновити, додавши застереження щодо недостатності кісткового мозку та міоклонусу. Крім того, до інструкції для медичного застосування необхідно внести недостатність кісткового мозку, включаючи апластичну анемію, міоклонус, манію та гіперпігментацію шкіри як побічні реакції з частотою «невідомо», а також додати міоклонус як симптом передозування левофлоксацину. Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власники реєстраційних посвідчень (ВРП) повинні ретельно відстежувати випадки синдрому Коуніса, тромботичної мікроангіопатії, набутої гемофілії, ураження артерій, крім аорти, невриту зорового нерва, мозочкового синдрому, хронічної пігментної пурпури, синдрому Гійєна-Барре, енцефалопатії, а також випадки потенційної взаємодії левофлоксацину з інгібіторами АПФ на тлі гострого ураження нирок. Крім того, ВРП повинні надати кумулятивний огляд випадків гострого генералізованого екзантематозного пустульозу , включаючи дані спонтанних повідомлень, досліджень та літератури, а також обговорити можливу біологічну правдоподібність та механізм цього зв’язку, а також обговорити необхідність оновлення інструкції для медичного застосування лікарського засобу.
_____________________________________________________________________
1 Оновлення розділів «Передозування», «Особливості застосування» та «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CMDh для прийняття рішення.
Перелік лікарських засобів, що містять левофлоксацин (levofloxacin) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 20.08.2024).
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланнями:
