Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять кветіапін (quetiapine), PSUSA/00002589/202307, зробив наступні висновки.
З огляду на наявні дані про серотоніновий синдром з 10 спонтанних повідомлень (всі після збільшення дози кветіапіну (quetiapine) або його призначення на фоні застосування інших антидепресантів або антипсихотичних засобів), включаючи 5 випадків з тісним часовим зв’язком, 8 випадків з позитивним тестом на застосування та відміну лікарського засобу (de-challenge), а також з огляду на правдоподібний механізм дії, PRAC вважає, що існує обґрунтована ймовірність взаємодії лікарського засобу з іншими серотонінергічними лікарськими засобами, що призводить до серотонінового синдрому. PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять кветіапін (quetiapine), повинні бути змінені відповідним чином.
Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) погоджується з науковими висновками, зробленими PRAC.
На підставі наукових висновків щодо кветіапіну (quetiapine), CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять кветіапін (quetiapine), не змінюється, за умови внесення запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування.
Зміни, які необхідно внести до відповідних розділів інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом).
- Розділ «Особливості застосування»
Необхідно додати наступне застереження, яке слід розмістити безпосередньо після існуючого застереження «Злоякісний нейролептичний синдром»:
Серотоніновий синдром
Одночасне застосування [назва лікарського засобу] та інших серотонінергічних лікарських засобів, таких як інгібітори моноаміноксидази (МАО), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), інгібітори зворотного захоплення серотоніну і норепінефрину (СІЗЗСіН)) або трициклічні антидепресанти, може призвести до серотонінового синдрому – потенційно небезпечного для життя стану (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Якщо супутнє лікування іншими серотонінергічними лікарськими засобами є клінічно виправданим, рекомендується ретельне спостереження за пацієнтом, особливо на початку лікування та при підвищенні дози. Симптоми серотонінового синдрому можуть включати зміни психічного стану, нестабільність вегетативної нервової системи, нервово-м’язові порушення та/або шлунково-кишкові симптоми.
При підозрі на серотоніновий синдром слід розглянути питання про зниження дози або припинення терапії залежно від тяжкості симптомів.
- Розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»
Необхідно додати наступну інформацію про взаємодію, яку слід розмістити безпосередньо після існуючого застереження, що кветіапін слід застосовувати з обережністю у комбінації з іншими лікарськими засобами центральної дії:
Кветіапін слід з обережністю застосовувати разом із серотонінергічними лікарськими засобами, такими як інгібітори МАО, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), інгібітори зворотного захоплення серотоніну і норепінефрину (СІЗЗСіН) або трициклічні антидепресанти, оскільки підвищується ризик розвитку серотонінового синдрому, потенційно небезпечного для життя стану (див. розділ «Особливості застосування»).
Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять кветіапін (quetiapine) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 04 – 07 березня 2024 року
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 04 – 07 березня 2024 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять кветіапін (quetiapine).
Кветіапін (quetiapine) – PSUSA/00002589/202307
Кветіапін (quetiapine) – це атиповий антипсихотичний засіб, показаний для лікування шизофренії, біполярного розладу та для додаткового лікування великих депресивних епізодів у пацієнтів з великим депресивним розладом, у яких спостерігається недостатня відповідь на монотерапію антидепресантами, при дотриманні певних умов.
На основі оцінки Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять кветіапін (quetiapine) та надав наступні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик застосування лікарських засобів, що містять кветіапін (quetiapine), за затвердженими показаннями залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкцію для медичного застосування слід оновити, додавши застереження про підвищений ризик розвитку серотонінового синдрому при одночасному застосуванні кветіапіну (quetiapine) та інших серотонінергічних лікарських засобів. Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власники реєстраційних посвідчень (ВРП) лікарських засобів, що містять кветіапін (quetiapine), повинні перекласифікувати «Суїцид та суїцидальні думки» з важливого потенційного ризику на важливий ідентифікований ризик у переліку проблем з безпеки, що містяться в РОЗБ. Крім того, ВРП лікарського засобу, що містить кветіапін (quetiapine), повинен продовжувати відстежувати випадки зловживання, неправильного застосування кветіапіну (quetiapine) та використання не за призначенням, а також обговорити ефективність і доцільність додаткових заходів з мінімізації ризиків для лікарських засобів, що містять кветіапін (quetiapine).
________________________________________________________________________________
1Оновлення розділів «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендації PRAC передаються до CMDh для прийняття рішення.
Перелік лікарських засобів, що містять кветіапін (quetiapine) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 13.05.2024).
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланням:
