Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного лікарського засобу) та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC), на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять карбетоцин (сarbetocin), зробив наступні висновки:
- З огляду на наявні літературні дані про випадки «брадикардії, що може призвести до зупинки серця», спонтанних повідомлень, включаючи 16 випадків з тісним часовим зв’язком, а також з огляду на структурну подібність з окситоцином, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням карбетоцину (сarbetocin) та брадикардією, що призводить до зупинки серця, є принаймні можливим. PRAC дійшов висновку, що до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять карбетоцин (сarbetocin), слід внести відповідні зміни (тобто зазначену на даний момент побічну реакцію «брадикардія», що позначена зірочкою, про яку повідомлялося при застосуванні окситоцину, слід змінити на «брадикардія, яка може призвести до зупинки серця», а зірочка повинна бути видалена).
- З огляду на наявні дані про «гіперчутливість (включаючи анафілактичні реакції)» зі спонтанних повідомлень, включаючи 18 випадків з тісним часовим зв’язком та з огляду на ймовірний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням карбетоцину (сarbetocin) та гіперчутливістю (включаючи анафілактичні реакції) є принаймні можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять карбетоцин (сarbetocin), повинні бути змінені відповідним чином.
Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) погоджується з науковими висновками, зробленими PRAC.
На підставі наукових висновків CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять карбетоцин (сarbetocin) залишається незмінним з урахуванням запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування.
Зміни, які повинні бути включені у відповідні розділи інструкцій для медичного застосування (новий текст підкреслений жирним шрифтом, видалений текст закреслено).
Розділ «Побічні реакції»
Наступну побічну реакцію слід додати до підрозділу «Розлади з боку серцево-судинної системи» з частотою «невідомо»:
Підрозділ «Розлади з боку серцево-судинної системи»
Тахікардія, брадикардія, що може призвести до зупинки серця (наявну зірочку, яка стосується побічних реакцій, що пов’язані з застосуванням окситоцину, слід видалити), аритмія*, ішемія міокарда* та подовження інтервалу QT*
*Стосується побічних реакцій, про які повідомлялося при застосуванні окситоцину (близьким за структурою до карбетоцину)
Наступну побічну реакцію слід додати до підрозділу «Розлади з боку імунної системи» з частотою «невідомо»:
Підрозділ «Розлади з боку імунної системи»
Гіперчутливість (включаючи анафілактичні реакції)
Перелік лікарських засобів, що містять карбетоцин (сarbetocin) і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 18.04.2023) (11.5 Кб) (Завантажено: 28.04.2023 07:33:31)
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланням:
