Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять спиртовий екстракт Iberis amara L., planta tota recens / Angelica archangelica L., radix/Matricaria recutita L., flos/Carum carvi L., fructus/Silybum marianum (L.) Gaertn., fructus/Melissa officinalis L., folium/Mentha piperita L., folium/Chelidonium majus L., herba/Glycyrrhiza glabra L., radix зробив наступні висновки:
З огляду на наявні літературні дані про медикаментозне ураження печінки (МУП), а також спонтанні повідомлення (в деяких випадках з тісним часовим зв’язком) з позитивними тестами на повторне застосування та повторну відміну (de-challenge) та/або на повторне призначення (re-challenge), PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням лікарського засобу та МУП є принаймні можливим та інструкція для медичного застосування потребує внесення відповідних змін.
Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури для людини (CMDh) погоджується з науковими висновками, що зроблені PRAC.
На підставі наукових висновків, CMDh дотримується думки, що співвідношення користь-ризик лікарських засобів, що міститять Iberis amara L., planta tota recens / Angelica archangelica L., radix/Matricaria recutita L., flos/Carum carvi L., fructus/Silybum marianum (L.) Gaertn., fructus/Melissa officinalis L., folium/Mentha piperita L., folium/Chelidonium majus L., herba/Glycyrrhiza glabra L., radix залишається незміною з урахуванням запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
В рамках цієї єдиної оцінки РОЗБ, CMDh висловив позицію, що дозвіл на продаж лікарських засобів, що містять спиртовий екстракт Iberis amara L., planta tota recens / Angelica archangelica L., radix / Matricaria recutita L., flos / Carum carvi L., fructus / Silybum marianum (L.) Gaertn., fructus / Melissa officinalis L., folium / Mentha piperita L., folium / Chelidonium majus L., herba / Glycyrrhiza glabra L., radix, що дозволені в ЄС або підлягають майбутнім процедурам авторизації в ЄС, мають врахувати позицію CMDh.
Зміни, що мають бути внесені до відповідних розділів інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслено і виділено жирним шрифтом):
Розділ «Протипоказання»
До даного розділу слід додати наступне:
При наявних на теперішній час або в анамнезі захворювань печінки або при одночасному застосуванні лікарських засобів, що можуть спричинити ураження печінки, даний лікарський засіб приймати протипоказано.
Розділ «Особливості застосування»
Необхідно додати наступну інформацію:
Повідомлялося про випадки медикаментозного ураження печінки, включаючи печінкову недостатність, при застосуванні [назва лікарського засобу] (див. також розділ «Побічні реакції»).
У разі появи ознак ураження печінки (пожовтіння шкіри або очей, темна сеча, знебарвлений стілець, біль у верхній частині живота), лікування слід негайно припинити та звернутися до лікаря.
Після абзацу щодо застосування лікарського засобу для лікування дітей необхідно додати наступне:
Пацієнтам також слід порадити проконсультуватися з лікарем, якщо симптоми персистують або очікуваний результат від прийому лікарського засобу не досягається протягом 7 днів.
Розділ «Побічні реакції»
В підрозділ «Гепатобіліарні розлади» додати побічну реакцію «Медикаментозне ураження печінки»* з частотою «Невідомо».
*При застосуванні лікарського засобу повідомлялося про випадки медикаментозного ураження печінки (збільшення рівня печінкових ферментів та білірубіну до виникнення жовтяниці та випадки печінкової недостатності).
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланням:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/ethanol-extracts-iberis-amara/angelica-archangelica/matricaria-recutita/carum-carvi/silybum-marianum/melissa-offic/mentha-piperita/chelidonium-majus/glycyrrhiza-glabra-cmdh-scientific-conclusions-psusa-00010800-202011_en.pdf
Перелік лікарських засобів що містять Iberis amara L., planta tota recens/Angelica archangelica L., radix/Matricaria recutita L., flos/Carum carvi L., fructus/Silybum marianum (L.) Gaertn., fructus/Melissa officinalis L., folium/Mentha piperita L., folium/Chelidonium majus L., herba/Glycyrrhiza glabra L., radix та дозволені для застосування на території України (за даними Державного реєстру лікарських засобів України станом на 20.09.2021) (10.3 Кб) (Завантажено: 29.09.2021 10:47:03)
