Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
До уваги заявників: Оновленно публікацію щодо внесення змін до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять хлормадинону ацетат/етинілестрадіол (chlormadinone acetate/ethinylestradiol), а саме змінено перелік лікарських засобів, що містять етинілестрадіол (ethinylestradiol) як монопрепарат або у комбінації з фіксованою дозою та дозволені до медичного застосування в України (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 02.05.2023).
Первинна інформація розміщена за посиланням
