Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять глатирамер (glatiramer), PSUSA/00001529/202311, зробив наступні висновки.
З огляду на наявні дані про «анафілаксію з тривалим латентним періодом» з клінічних досліджень, літератури, спонтанних повідомлень, включаючи випадки з правдоподібним часовим зв’язком, а також з огляду на правдоподібний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням глатирамеру (glatiramer) та «анафілаксією з тривалим латентним періодом» є принаймні обґрунтовано ймовірним. PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять глатирамер (glatiramer), повинні бути відповідним чином змінені.
Розглянувши рекомендації PRAC, Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) погоджується із загальними висновками PRAC та підставами для рекомендацій.
На підставі наукових висновків щодо глатирамеру (glatiramer) CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять глатирамер (glatiramer), не змінюється, за умови внесення запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування.
Зміни, які необхідно внести до відповідних розділів інструкцій для медичного застосування (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом, видалений текст закреслено ).
[Застосовується для лікарських засобів, що містять глатирамеру ацетат 20 мг/мл та 40 мг/мл]
- Розділ «Особливості застосування»
Застереження слід змінити наступним чином:
[Назва лікарського засобу] слід вводити тільки підшкірно. [Назва лікарського засобу] не можна вводити внутрішньовенно або внутрішньом’язово.
Глатирамеру ацетат може спричинити реакції після ін’єкцій, а також анафілактичні реакції (див. розділ «Побічні реакції»):
Реакції після ін’єкцій
Лікар повинен пояснити пацієнту, що протягом декількох хвилин після ін’єкції [назва лікарського засобу] може виникнути реакція, пов’язана принаймні з одним із таких симптомів: вазодилатація (приплив крові), біль у грудях, диспное, пальпітація або тахікардія (див. розділ «Побічні реакції»). Більшість цих симптомів є короткочасними і минають спонтанно без будь-яких наслідків. У разі виникнення серйозної побічної реакції пацієнт повинен негайно припинити лікування [назва лікарського засобу] та звернутися до свого лікаря або до будь-якого лікаря невідкладної допомоги. Симптоматичне лікування може бути призначене на розсуд лікаря. Немає даних, які б вказували на те, що якісь певні групи пацієнтів піддаються особливому ризику виникнення цих реакцій. Тим не менш, слід дотримуватися обережності при застосуванні [назва лікарського засобу] пацієнтам з уже існуючими серцевими захворюваннями. За такими пацієнтами слід регулярно спостерігати під час лікування.
Рідко повідомлялося про судоми та/або анафілактоїдні або алергічні реакції.
Анафілактичні реакції
Серйозні реакції гіперчутливості (наприклад, бронхоспазм, анафілаксія Анафілактичні реакції або кропив’янка) можуть рідко виникати незабаром після введення глатирамеру ацетату, навіть через кілька місяців або років після початку лікування (див. розділ «Побічні реакції»). Повідомлялося про випадки з летальним наслідком. Деякі ознаки та симптоми анафілактичних реакцій можуть збігатися з реакціями після ін’єкцій. Якщо ці реакції є тяжкими, слід розпочати відповідне лікування та припинити застосування [назва лікарського засобу].
Усі пацієнти, які отримують лікування [назва лікарського засобу], та особи, які здійснюють догляд за ними, повинні бути проінформовані про ознаки та симптоми, характерні для анафілактичних реакцій, і про те, що у разі виникнення таких симптомів вони повинні негайно звернутися за невідкладною медичною допомогою (див. розділ «Побічні реакції»).
У разі виникнення анафілактичної реакції лікування [назва лікарського засобу] необхідно припинити (див. розділ «Протипоказання»).
[Застосовується для лікарських засобів, що містять глатирамеру ацетат 20 мг/мл]
Наступну побічну реакцію слід додати до підрозділу «Розлади з боку імунної системи» з частотою «нечасто»:
Анафілактична реакція
[..]
Опис окремих побічних реакцій під табличним переліком побічних реакцій слід змінити наступним чином:
Наступні повідомлення про побічні реакції були отримані від пацієнтів з РС, які застосовували глатирамеру ацетат у неконтрольованих клінічних дослідженнях, а також з післяреєстраційного досвіду застосування глатирамеру ацетату: реакції гіперчутливості (включаючи рідкісні випадки анафілаксії, >1/10000, < 1/1000).
Опис окремих побічних реакцій
Анафілактичні реакції можуть виникати незабаром після введення глатирамеру ацетату, навіть через кілька місяців або років після початку лікування (див. розділ «Особливості застосування»).
[Застосовується для лікарських засобів, що містять глатирамеру ацетат 40 мг/мл]
Наступну побічну реакцію слід додати до підрозділу «Розлади з боку імунної системи» з частотою «нечасто»:
Анафілактична реакція
[…]
Опис окремих побічних реакцій під табличним переліком побічних реакцій слід змінити наступним чином:
Рідкісні (від ≥1/10 000 до <1/1 000) повідомлення про анафілактоїдні реакції були отримані від пацієнтів з РС, які застосовували глатирамеру ацетат у неконтрольованих клінічних дослідженнях та з післяреєстраційного досвіду застосування глатирамеру ацетату.
[…]
Відзначено кілька специфічних побічних реакцій:
- Анафілактична реакція спостерігалася рідко (≥1/10 000, <1/1 000) у пацієнтів з РС, які отримували глатирамеру ацетат 20 мг/мл у неконтрольованих клінічних дослідженнях та з післяреєстраційного досвіду. Про це повідомляли 0,3% пацієнтів, які отримували глатирамеру ацетат 40 мг/мл ( нечасто: ≥1/1 000, < 1/100) Анафілактичні реакції можуть виникати незабаром після введення глатирамеру ацетату, навіть через кілька місяців або років після початку лікування (див. розділ «Особливості застосування»).
Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять глатирамер (glatiramer) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 08 – 11 липня 2024 року
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 08 – 11 липня 2024 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять глатирамер (glatiramer).
Глатирамер (glatiramer) – PSUSA/00001529/202311
Глатирамеру ацетат (glatiramer acetate) – це поліпептид (випадковий полімер L-аланіну, L-глутамінової кислоти, L-лізину та L-тирозину), який має певну структурну схожість з основним білком мієліну, показаний для лікування пацієнтів з рецидивуючими формами розсіяного склерозу (РС).
На основі оцінки Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять глатирамер (glatiramer) та надав наступні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик застосування лікарських засобів, що містять глатирамер (glatiramer), за затвердженими показаннями залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкції для медичного застосування слід оновити, додавши застереження щодо анафілактичних реакцій з тривалим латентним періодом, а також додавши анафілактичну реакцію як побічну реакцію з частотою «нечасто». Таким чином, існуючі положення інструкцій для медичного застосування повинні бути змінені1. Крім того, PRAC погодив розповсюдження інформаційного листа-звернення до спеціалістів системи охорони здоров’я (DHPC) разом з комунікаційним планом з метою підвищення обізнаності про те, що анафілактичні реакції можуть виникати через місяці і роки після початку лікування і що симптоми реакцій після ін’єкцій можуть збігатися з анафілактичними реакціями.
- У наступному РОЗБ всі власники реєстраційних посвідчень (ВРП) повинні надати кумулятивний огляд випадків асептичного менінгіту, оновлену характеристику реакцій після ін’єкцій, а також обговорити необхідність оновлення інструкцій для медичного застосування, за необхідності. Крім того, всі ВРП повинні забезпечити аналіз та оцінку анафілактичних реакцій та анафілактичних реакцій, що виникають з тривалим латентним періодом (>31 день) після введення/початку лікування з метою виявлення потенційної субпопуляції з визначеним ризиком та/або факторами ризику розвитку анафілактичних реакцій, включаючи обговорення можливого механізму дії та будь-які пропозиції щодо оновлення інструкцій для медичного застосування та подальших заходів з мінімізації ризиків, якщо це буде виправдано. Насамкінець, усі ВРП повинні додати анафілаксію з тривалим латентним періодом як важливий ідентифікований ризик до переліку проблем з безпеки в РОЗБ.
_________________________________________________________________________
1 Оновлення розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» інструкцій для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CMDh для прийняття рішення.
Перелік лікарських засобів, що містять глатирамер (glatiramer) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 17.09.2024).
ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМИ:
