Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять гідроксикарбамід (hydroxycarbamide), PSUSA/00009182/202312, зробив наступні висновки.
З огляду на наявні в літературі дані про вплив гідроксикарбаміду (hydroxycarbamide) на системи безперервного моніторингу рівня глюкози (БМГ), включаючи в деяких випадках тісний часовий зв’язок, а також з огляду на правдоподібний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням гідроксикарбаміду (hydroxycarbamide) та помилково високими показниками рівня датчика глюкози системи БМГ, що призводить до гіпоглікемії, є щонайменше обґрунтовано ймовірним. PRAC дійшов висновку, що інструкція для медичного застосування лікарських засобів, що містять гідроксикарбамід (hydroxycarbamide), повинна бути відповідним чином змінена.
Розглянувши рекомендації PRAC, Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) погоджується із загальними висновками PRAC та підставами для рекомендацій.
На підставі наукових висновків щодо гідроксикарбаміду (hydroxycarbamide) CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять гідроксикарбамід (hydroxycarbamide), не змінюється, за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Зміни, які необхідно внести до відповідних розділів інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом).
- Розділ «Особливості застосування»
Вплив на системи безперервного моніторингу рівня глюкози
Гідроксикарбамід може помилково підвищувати показники датчиків глюкози деяких систем безперервного моніторингу рівня глюкози (БМГ), що може призвести до гіпоглікемії, якщо при виборі дозування інсуліну покладатися на показники датчиків глюкози.
Якщо системи БМГ використовуються одночасно з лікуванням гідроксикарбамідом, проконсультуйтеся з лікарем, який призначив БМГ, щодо необхідності розгляду альтернативних методів моніторингу рівня глюкози.
Перелік лікарських засобів, що містять гідроксикарбамід (hydroxycarbamide) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 28.08.2024).
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланнями:
