Комітет оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять гідроксикарбамід (hydroxycarbamide) зробив наступні висновки:
З огляду на наявні дані про гемолітичну анемію з літератури та спонтанних повідомлень, а також з огляду на вірогідний механізм дії, PRAC встановив причинно-наслідковий зв’язок між гідроксикарбамідом (hydroxycarbamide) та гемолітичною анемією. PRAC дійшов висновку, що власникам реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять гідроксикарбамід (hydroxycarbamide), слід внести відповідні зміни до інструкції для медичного застосування.
Оновлення розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування з додаванням попередження щодо виникнення гемолітичної анемії та побічної реакції гемолітична анемія з частотою «Невідомо».
Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) погоджується з науковими висновками, зробленими PRAC.
На підставі наукових висновків щодо гідроксикарбаміду (hydroxycarbamide), CMDh дотримується думки, що співвідношення користь-ризик лікарських засобів, що містить гідроксикарбамід (hydroxycarbamide), залишається незміною з урахуванням запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Поправки, які повинні бути включені у відповідні розділи інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслено жирним шрифтом, видалений текст закреслено).
Розділ «Особливості застосування»
До попереджень слід внести такі зміни:
Повідомлялося про випадки гемолітичної анемії у пацієнтів, які отримували гідроксикарбамід для лікування мієлопроліферативних захворювань. Пацієнти, у яких розвивається тяжка анемія, повинні пройти лабораторні дослідження для визначення гемолізу. У разі встановлення діагнозу гемолітичної анемії застосування гідроксикарбаміду слід припинити.
Розділ «Побічні реакції»
Наступну побічну реакцію слід додати до розладів крові та лімфатичної системи з частотою «Невідомо»:
Перелік лікарських засобів, що містять гідроксикарбаміду (hydroxycarbamide) і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 01.09.2021) (11.6 Кб) (Завантажено: 08.09.2021 08:28:49)
Посилання:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/hydroxycarbamide-scientific-conclusions-grounds-variation-terms-marketing-authorisation-amendments/00009182/202012_en.pdf
