Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять гідрохлортіазид/небіволол (hydrochlorothiazide/nebivolol), PSUSA/00001658/202311, зробив наступні висновки.
З огляду на наявні дані про ризик гіпоглікемії при одночасному застосуванні з похідними сульфонілсечовини з літератури та з огляду на правдоподібний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між підвищеним ризиком гіпоглікемії та одночасним застосуванням бета-блокаторів і похідних сульфонілсечовини є принаймні обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкція для медичного застосування лікарських засобів, що містять гідрохлоротіазид/небіволол (hydrochlorothiazide/nebivolol), повинна бути змінена відповідним чином.
Розглянувши рекомендації PRAC, Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) погоджується із загальними висновками PRAC та підставами для рекомендацій.
На підставі наукових висновків щодо гідрохлортіазиду/небівололу (hydrochlorothiazide/nebivolol) CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять гідрохлортіазид/небіволол (hydrochlorothiazide/nebivolol), не змінюється, за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Зміни, які необхідно внести до відповідних розділів інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом).
- Розділ «Особливості застосування»
Існуюче застереження слід змінити наступним чином:
Небіволол
Mетаболічні/ендокринні порушення:
Небіволол не впливає на рівень глюкози у пацієнтів з цукровим діабетом. Однак пацієнтам з діабетом слід бути обережними, оскільки небіволол може маскувати певні симптоми гіпоглікемії (тахікардія, часте серцебиття). Бета-блокатори можуть додатково підвищити ризик тяжкої гіпоглікемії при одночасному застосуванні з похідними сульфонілсечовини. Пацієнтам, хворим на цукровий діабет, слід рекомендувати ретельно контролювати рівень глюкози в крові. (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
- Розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»
Існуючу інформацію про взаємодію з протидіабетичними засобами слід змінити наступним чином:
Небіволол
Інсулін та пероральні протидіабетичні засоби: хоча небіволол не впливає на рівень глюкози, одночасне застосування може маскувати певні симптоми гіпоглікемії (часте серцебиття, тахікардія). Одночасне застосування бета-блокаторів із похідними сульфонілсечовини може підвищити ризик розвитку тяжкої гіпоглікемії. (див. розділ «Особливості застосування»).
Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять гідрохлортіазид/небіволол (hydrochlorothiazide/nebivolol) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 10 – 13 червня 2024 року
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 10 – 13 червня 2024 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять гідрохлортіазид/небіволол (hydrochlorothiazide/nebivolol).
Гідрохлортіазид/небіволол (hydrochlorothiazide/nebivolol) – PSUSA/00001658/202311
Небіволол (nebivolol) є селективним антагоністом бета-рецепторів, а гідрохлоротіазид (hydrochlorothiazide) – тіазидним діуретиком. Комбінація гідрохлортіазид/небіволол має адитивний антигіпертензивний ефект, знижуючи артеріальний тиск більшою мірою, ніж кожен з компонентів окремо.
На основі оцінки Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять гідрохлортіазид/небіволол (hydrochlorothiazide/nebivolol) та надав наступні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик застосування лікарських засобів, що містять гідрохлортіазид/небіволол (hydrochlorothiazide/nebivolol), за затвердженими показаннями залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкцію для медичного застосування слід оновити, додавши до неї застереження про ризик тяжкої гіпоглікемії при одночасному застосуванні бета-блокаторів та похідних сульфонілсечовини. Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власники реєстраційних посвідчень (ВРП) повинні надати кумулятивний огляд випадків гіпоглікемії, обговорити причинно-наслідковий зв’язок та біологічний механізм, надати та обговорити оновлені літературні дослідження на цю тему, а також розглянути питання про те, чи можна оцінити побічну реакцію як класовий ефект для β-блокаторів. ВРП повинен обговорити необхідність оновлення інструкції для медичного застосування лікарського засобу, якщо це виправдано. Крім того, ВРП повинні відстежувати випадки гіпофосфатемії, гіперурикемії та подагри, а також ураження печінки та раку шкіри з особливим посиланням на дані про меланому з будь-яких джерел.
_________________________________________________________________________
1 Оновлення розділів «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CMDh для прийняття рішення.
Перелік лікарських засобів, що містять гідрохлортіазид/небіволол (hydrochlorothiazide/nebivolol) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 11.09.2024).
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланнями:
