Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять гентаміцин (gentamicin) (для системного застосування), PSUSA/00009159/202303, зробив наступні висновки.
З огляду на наявні в літературі дані про підвищений ризик виникнення аміноглікозид-асоційованої ототоксичності у пацієнтів з мітохондріальними мутаціями та зважаючи на правдоподібний механізм дії, PRAC вважає, що є достатньо доказів для відображення в інструкції для медичного застосування застереження щодо застосування гентаміцину (gentamicin) (для системного застосування) та підвищеним ризиком виникнення аміноглікозид-асоційованої ототоксичності у пацієнтів з мітохондріальними мутаціями. PRAC дійшов висновку, що інструкція для медичного застосування лікарських засобів, що містять гентаміцин (gentamicin) (для системного застосування), повинна бути змінена відповідним чином.
Розглянувши рекомендації PRAC, Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) погоджується із загальними висновками PRAC та підставами для рекомендацій.
На підставі наукових висновків щодо гентаміцину (gentamicin) (для системного застосування) CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять гентаміцин (gentamicin) (для системного застосування), не змінюється, за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Зміни, які необхідно внести до відповідних розділів інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом).
- Розділ «Особливості застосування»
Застереження слід додати наступним чином:
Ототоксичність
…
Існує підвищений ризик ототоксичності у пацієнтів з мутаціями мітохондріальної ДНК (зокрема, при заміщенні нуклеотиду 1555 A на G у гені 12S рРНК), навіть якщо рівні аміноглікозидів у сироватці крові під час лікування перебувають у межах рекомендованого діапазону. Для таких пацієнтів слід розглянути альтернативні варіанти лікування.
У пацієнтів з відповідними мутаціями в анамнезі матері або глухотою, спричиненою аміноглікозидами, слід розглянути можливість застосування альтернативних методів лікування або проведення генетичного тестування перед застосуванням лікарського засобу.
Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять гентаміцин (gentamicin) (для системного застосування) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 27 – 30 листопада 2023 року
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 27 – 30 листопада 2023 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять гентаміцин (gentamicin) (для системного застосування).
Гентаміцин (gentamicin)1 – PSUSA/00009159/202303
Гентаміцин (gentamicin) – антибіотик широкого спектру дії з групи аміноглікозидів, показаний для лікування бактеріальних інфекцій, спричинених чутливими до нього мікроорганізмами у дорослих та дітей.
На основі оцінки Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять гентаміцин (gentamicin) (для системного застосування) та надав наступні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик застосування лікарських засобів, що містять гентаміцин (gentamicin), за затвердженими показаннями залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкцію для медичного застосування слід оновити, додавши застереження щодо підвищеного ризику аміноглікозид-асоційованої ототоксичності у пацієнтів з мітохондріальними мутаціями. Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені2.
- У наступному РОЗБ всі власники реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, що містять гентаміцин (gentamicin) для системного застосування, повинні надати кумулятивний огляд випадків індукованої лікарськими засобами еозинофілії з системними симптомами (DRESS), включаючи дані клінічних досліджень, післяреєстраційного спостереження та літературні джерела.
1 Тільки для системного застосування
2 Оновлення розділу «Особливості застосування» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CMDh для прийняття рішення.
Перелік лікарських засобів, що містять гентаміцин (gentamicin) (для системного застосування) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 21.02.2024).
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланням:
