Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять гемцитабін (gemcitabine), зробив наступні висновки.
З огляду на наявні дані про гострий генералізований екзантематозний пустульоз (ГГЕП) з двох післяреєстраційних звітів про випадки з підтвердженим діагнозом і причинно-наслідковим зв’язком, які ймовірно пов’язані з застосуванням гемцитабіну (gemcitabine), включаючи тісний часовий зв’язок, випадок з позитивним тестом на застосування та відміну лікарського засобу (de-challenge) та відсутність альтернативних причин, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням гемцитабіну (gemcitabine) та ГГЕП є принаймні можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкцію для медичного застосування лікарських засобів, які містять гемцитабін (gemcitabine), слід змінити відповідним чином. Крім того, інші типи тяжких шкірних побічних реакцій (ТШПР), а саме синдром Стівенса-Джонсона (ССД)/токсичний епідермальний некроліз (ТЕН), вже зазначені як побічні реакції гемцитабіну (gemcitabine) в розділі «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Враховуючи серйозність ГГЕП, ССД/ТЕН, слід додати загальне застереження щодо ТШПР. Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) погоджується з науковими висновками, зробленими PRAC.
На підставі наукових висновків щодо гемцитабіну (gemcitabine) CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять гемцитабін (gemcitabine), не змінюється за умови внесення запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування.
Зміни, які необхідно внести до відповідних розділів інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом).
Розділ «Особливості застосування»
Слід додати застереження наступного змісту:
При лікуванні гемцитабіном спостерігались тяжкі шкірні побічні реакції (ТШПР), включаючи синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН) та гострий генералізований екзантематозний пустульоз (ГГЕП), які можуть становити загрозу для життя або призвести до летального наслідку. Пацієнтів слід проінформувати про ознаки та симптоми та перебувати під ретельним наглядом щодо шкірних реакцій. При появі ознак і симптомів, що вказують на ці реакції, гемцитабін слід негайно відмінити.
Розділ «Побічні реакції»
Наступну побічну реакцію слід додати до підрозділу «Розлади з боку шкіри та підшкірних тканин» з частотою «невідомо»:
Гострий генералізований екзантематозний пустульоз.
Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять гемцитабін (gemcitabine) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 28–31 серпня 2023 року
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 28–31 серпня 2023 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять гемцитабін (gemcitabine).
Гемцитабін (gemcitabine) – – PSUSA/00001519/202301
Загальна інформація
Гемцитабін є аналогом нуклеозиду, показаним для лікування недрібноклітинного раку легенів, раку підшлункової залози, уротеліального раку (сечового міхура, ниркової миски, сечоводу та уретри), раку молочної залози, раку яєчників, раку шийки матки та раку жовчних протоків
На основі оцінки РОЗБ PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять гемцитабін (gemcitabine) та надав наступні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик застосування лікарських засобів, що містять гемцитабін (gemcitabine), за затвердженими показаннями залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкцію для медичного застосування слід оновити, включивши до неї застереження про тяжкі шкірні побічні реакції та додавши гострий генералізований екзантематозний пустульоз як побічну реакцію з частотою «невідомо». Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власник реєстраційного посвідчення (ВРП) повинен надати кумулятивний огляд випадків кардіоміопатії та ретинопатії. Крім того, ВРП лікарських засобів, що містять гемцитабін (gemcitabine) повинні надати комплексний огляд випадків легеневої артеріальної гіпертензії, включаючи дані клінічних досліджень, післяреєстраційних досліджень та літературних джерел, а також обговорити, чи є необхідним оновлення інструкції для медичного застосування.
_____________________________________________________________________________
1 Оновлення розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CMDh для прийняття рішення.
Перелік лікарських засобів, що містять гемцитабін (gemcitabine) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 22.11.2023)
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланням:
