Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять гадобутрол (gadobutrol), PSUSA/00001502/202304, зробив наступні висновки.
З огляду на наявні дані щодо застосування у період вагітності та при інтратекальному введенні з літератури, спонтанних повідомлень та з огляду на правдоподібний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням гадобутролу (gadobutrol) та ризиками, пов’язаними із застосуванням у період вагітності та при інтратекальному введенні, є принаймні обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять гадобутрол (gadobutrol), повинні бути змінені відповідним чином.
Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) погоджується з науковими висновками, зробленими PRAC.
На підставі наукових висновків щодо гадобутролу (gadobutrol) CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять гадобутрол (gadobutrol), не змінюється, за умови внесення запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування.
Зміни, які необхідно внести до відповідних розділів інструкцій для медичного застосування (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом, видалений текст закреслено).
- Розділ «Особливості застосування»
Застереження слід додати наступним чином:
Гадобутрол не можна застосовувати інтратекально. Повідомлялося про серйозні, небезпечні для життя та летальні випадки, переважно з неврологічними реакціями (наприклад, кома, енцефалопатія, судоми), при інтратекальному застосуванні.
- Розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»
Нову інформацію про ризик(и) застосування лікарського засобу у період вагітності слід додати наступним чином:
Вагітність
Немає даних Дані щодо застосування контрастних засобів на основі гадолінію, включаючи гадобутрол, у вагітних жінок обмежені. Гадоліній може проникати через плаценту. Невідомо, чи пов’язаний вплив гадолінію з побічними реакціями на плід. […]
Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять гадобутрол (gadobutrol) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 08 – 11 січня 2024 року
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 08 – 11 січня 2024 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять гадобутрол (gadobutrol).
Гадобутрол (gadobutrol) – PSUSA/00001502/202304
Гадобутрол (gadobutrol) – це макроциклічна контрастна речовина на основі гадолінію (GdCA) яка показана для діагностичної магнітно-резонансної томографії (МРТ) усього тіла, включаючи МРТ черепа та хребта, голови та шиї, грудного відділу, молочних залоз, черевної порожнини, малого тазу, заочеревинного простору, кістково-м’язової системи, магнітно-резонансну ангіографію та МРТ серця.
На основі оцінки Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять гадобутрол (gadobutrol) та надав наступні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик застосування лікарських засобів, що містять гадобутрол (gadobutrol), за затвердженими показаннями залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкції для медичного застосування слід оновити, включивши до них застереження про те, що гадобутрол (gadobutrol) не можна вводити інтратекально. Також слід змінити існуюче формулювання в інструкціях для медичного застосування, щоб відобразити, що дані про застосування гадобутролу (gadobutrol) у період вагітності обмежені, і невідомо, чи пов’язаний вплив гадолінію з побічними реакціями у немовлят. Таким чином, існуючі положення інструкцій для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власники реєстраційних посвідчень (ВРП) повинні надати огляд усіх наявних даних щодо застосування контрастних засобів на основі гадолінію під час вагітності, включаючи неклінічні дані, а також оцінку того, чи затримується гадоліній в організмі плоду після впливу на нього материнської дози, чи є якісь відмінності між діючими речовинами в цьому відношенні, та обговорити, чи є потреба в оновленні інструкцій для медичного застосування. Також, ВРП повинні надати сукупний огляд випадків затримки/накопичення гадолінію в організмі немовлят, включаючи результати немовлят, які перебували на грудному вигодовуванні у матерів, що зазнали впливу гадобутролу (gadobutrol), з наукової літератури та в післяреєстраційному періоді, а також обговорити, чи є потреба в оновленні інструкцій для медичного застосування. ВРП також повинні надати огляд впровадження цільової анкети для подальшого спостереження щодо потенційних довготривалих симптомів, супроводжуючи його оцінкою ефективності для збору більш детальної інформації про відповідні випадки, та, на основі результатів оцінки, ВРП повинні обговорити корисність продовження використання анкети для подальшого спостереження або необхідність будь-яких удосконалень, залежно від обставин.
_______________________________________________________________________________
1 Оновлення розділів «Особливості застосування» та «Застосування у період вагітності або годування груддю» інструкцій для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендації PRAC передаються до CMDh для прийняття рішення.
Перелік лікарських засобів, що містять гадобутрол (gadobutrol) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 17.09.2024).
ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМИ:
