Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять фуросемід / спіронолактон (furosemide / spironolactone), PSUSA/00001493/202303/, зробив наступні висновки.
З огляду на наявні в літературі дані про зниження концентрації фуросеміду (furosemide) в плазмі крові при одночасному прийомі аліскірену та з огляду на правдоподібний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням аліскірену та зниженням концентрації фуросеміду (furosemide) в плазмі крові є принаймні обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкція для медичного застосування лікарських засобів, які містять фуросемід (furosemide), повинна бути змінена відповідним чином.
Розглянувши рекомендації PRAC, Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) погоджується із загальними висновками PRAC та підставами для рекомендацій.
На підставі наукових висновків щодо фуросеміду / спіронолактону (furosemide / spironolactone) CMDh вважає, що співвідношення користь-ризик лікарських засобів, що містять фуросемід / спіронолактон (furosemide / spironolactone), є незмінним за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Зміни, які необхідно внести до відповідних розділів інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом).
Розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»
Слід додати наступну взаємодію:
Аліскірен знижує концентрацію фуросеміду в плазмі крові при пероральному застосуванні. Зниження ефекту фуросеміду може спостерігатися у пацієнтів, які отримують як аліскірен, так і фуросемід перорально, тому рекомендується проводити моніторинг щодо зниження діуретичного ефекту та відповідно коригувати дозу.
Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять фуросемід (furosemide), спіронолактон (spironolactone) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 23 – 26 жовтня 2023 року
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 23 – 26 жовтня 2023 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять фуросемід / спіронолактон (furosemide / spironolactone).
Фуросемід (furosemide), спіронолактон (spironolactone) – PSUSA/00001493/202303
Фуросемід (furosemide) є петльовим діуретиком, а спіронолактон (spironolactone) – антагоністом альдостерону. У комбінації фуросемід / спіронолактон показаний для лікування асциту у пацієнтів із захворюваннями печінки, для лікування набряків та застійних явищ у легенях, спричинених серцевою недостатністю, а також набряків у пацієнтів з нефротичним синдромом. За певних умов також показаний для лікування артеріальної гіпертензії.
На основі оцінки Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять фуросемід / спіронолактон (furosemide / spironolactone) та надав наступні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик застосування лікарських засобів, що містять фуросемід / спіронолактон (furosemide / spironolactone), за затвердженими показаннями залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкцію для медичного застосування слід оновити, додавши інформацію про лікарську взаємодію між фуросемідом (furosemide) та аліскіреном, що призводить до зниження концентрації фуросеміду (furosemide) в плазмі крові. Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власники реєстраційних посвідчень (ВРП) на лікарські засоби, що містять фуросемід / спіронолактон (furosemide / spironolactone) мають надати кумулятивний огляд випадків «фібриляції передсердь» після застосування фуросеміду (furosemide) або фуросеміду / спіронолактону (furosemide / spironolactone), включаючи дані зі спонтанних повідомлень, клінічних досліджень, літератури, а також обговорити потенційний механізм дії. ВРП також повинні обговорити необхідність оновлення інструкції для медичного застосування, якщо це виправдано. Крім того, всі ВРП повинні включити ризик «пемфігоїд» як важливий ідентифікований ризик до переліку проблем з безпеки в РОЗБ.
____________________________________________________
1 Оновлення розділу «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CMDh для прийняття рішення.
Перелік лікарських засобів, що містять фуросемід (furosemide) для перорального застосування та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 23.01.2024).
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланням:
