Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять фосфоліпіди із соєвих бобів (soybean phospholipids) зробив наступні висновки.
З огляду на наявні дані про підвищення артеріального тиску, пальпітацію, запаморочення, нудоту та блювання з літератури, спонтанних повідомлень, включаючи випадки з тісним часовим зв’язком та позитивним тестом на повторне застосування та повторну відміну (de-challenge), а також з огляду на вірогідний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням лікарських засобів, що містять фосфоліпіди із соєвих бобів (soybean phospholipids) [для перорального застосування] та вищезазначеними побічними реакціями є принаймні можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять фосфоліпіди із соєвих бобів (soybean phospholipids) [для перорального застосування], повинні бути відповідно змінені.
Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури для людини (CMDh) погоджується з науковими висновками, зробленими PRAC.
На основі наукових висновків CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять фосфоліпіди із соєвих бобів (soybean phospholipids) [для перорального застосування] залишається незмінним за умови внесення відповідних змін до інструкцій для медичного застосування.
Зміни, які повинні бути включені у відповідні розділи інструкцій для медичного застосування (новий текст підкреслений жирним шрифтом, видалений текст закреслено).
Розділ «Побічні реакції»
Наступну побічну реакцію слід додати до підрозділу «Дослідження» із частотою «Невідомо»:
Підвищення артеріального тиску
Наступну побічну реакцію слід додати до підрозділу «Розлади з боку серця» з частотою «Невідомо»:
Пальпітація
Наступну побічну реакцію слід додати до підрозділу «Розлади з боку нервової системи» з частотою «Невідомо»:
Запаморочення
Наступні побічні реакції слід додати до підрозділу «Розлади з боку шлунково-кишкового тракту» з частотою «Невідомо»:
шлункові скарги, нудота, блювання
Перелік лікарських засобів, що містять фосфоліпіди із соєвих бобів (soybean phospholipids) (для перорального застосування) і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 21.10.2022). (11.5 Кб) (Завантажено: 28.10.2022 06:34:53)
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланнями:
