Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять фентаніл (fentanyl) (трансдермальні пластирі, розчин для ін’єкцій), PSUSA/00001370/202304, зробив наступні висновки.
З огляду на наявні дані, включаючи два серйозні літературні випадки та правдоподібний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням лікарських засобів, що містять фентаніл (fentanyl) і дисфагією є принаймні обґрунтовано можливим та інструкція для медичного застосування лікарських засобів, що містять фентаніл (fentanyl) (трансдермальні пластирі, розчин для ін’єкцій) повинна бути змінена.
Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) погоджується з науковими висновками, зробленими PRAC.
На підставі наукових висновків щодо фентанілу (fentanyl) (трансдермальні пластирі, розчин для ін’єкцій) CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять фентаніл (fentanyl) (трансдермальні пластирі, розчин для ін’єкцій), не змінюється, за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Зміни, які необхідно внести до відповідних розділів інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом).
Розділ «Побічні реакції»
Наступну побічну реакцію слід додати до підрозділу «Розлади з боку шлунково-кишкового тракту» з частотою «нечасто»:
Дисфагія
Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять фентаніл (fentanyl) (трансдермальні пластирі, розчин для ін’єкцій) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 27 – 30 листопада 2023 року
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 27 – 30 листопада 2023 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять фентаніл (fentanyl) (трансдермальні пластирі, розчин для ін’єкцій).
Фентаніл (fentanyl)1 – PSUSA/00001370/202304
Фентаніл (fentanyl) фенілпіперидиновий опіоїд. Показаний у вигляді трансдермальних пластирів дорослим для лікування сильного хронічного болю, що вимагає безперервного тривалого прийому опіоїдів, а також для тривалого лікування сильного хронічного болю у дітей віком від 2 років, які отримують терапію опіоїдами. Також показаний у вигляді розчину для ін’єкцій дорослим і дітям як додатковий опіоїдний анальгетик при загальній або місцевій анестезії, як премедикація анестезії, для індукції анестезії, як допоміжний засіб для підтримання загальної та місцевої анестезії, а також як анестезуючий засіб з киснем для окремих пацієнтів з високим ризиком, яким проводяться серйозні хірургічні втручання.
На основі оцінки Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять фентаніл (fentanyl) (трансдермальні пластирі, розчин для ін’єкцій) та надав наступні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик застосування лікарських засобів, що містять фентаніл (fentanyl), за затвердженими показаннями залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкцію для медичного застосування слід оновити, додавши дисфагію як побічну реакцію з частотою «нечасто». Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені2.
- У наступному РОЗБ всі власники реєстраційних посвідчень (ВРП) повинні відстежувати випадки дисфункції сфінктера Одді, спазмів сфінктера Одді та панкреатиту, а також обговорити, чи потрібно оновлювати інструкцію для медичного застосування на основі нових даних. ВРП трансдермальних пластирів з фентанілом (fentanyl) повинні продовжувати відстежувати випадки залежності, зловживання та передозування, а також надавати оцінку щодо необхідності впровадження нових заходів з мінімізації ризиків.
1 Трансдермальні пластирі, розчин для ін’єкцій
2 Оновлення розділу «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CMDh для прийняття рішення.
Перелік лікарських засобів, що містять фентаніл (fentanyl) (трансдермальні пластирі, розчин для ін’єкцій) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 20.03.2024).
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланням:
