Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять фамотидин (famotidine), зробив наступні висновки.
З огляду на наявні в літературі дані про взаємодію між застосуванням фамотидину (famotidine) та пероральним розчином посаконазолу (posaconazole), на інформацію, що вже існує для інших дозволених в Європейському Союзі лікарських засобів (пероральний розчин посаконазолу (posaconazole), фамотидин FDC (Fixed-Dose Combination) (famotidine)), а також з огляду на вірогідний механізм дії, PRAC вважає, що інструкція для медичного застосування лікарських засобів, що містять фамотидин (famotidine), повинна бути змінена.
Крім того, з огляду на наявні в літературі дані про взаємодію з інгібіторами тирозинкінази (ІТК), такими як дазатиніб (dasatinib), ерлотиніб (erlotinib), гефітиніб (gefitinib), пазопаніб (pazopanib) з фамотидином (famotidine), з інстукції для медичного застосування дазатинібу (dasatinib), ерлотинібу (erlotinib), гефітинібу (gefitinib), пазопанібу (pazopanib) та з огляду на вірогідний механізм дії, PRAC вважає, що інструкція для медичного застосування лікарських засобів, що містять фамотидин (famotidine), повинна бути змінена відповідно.
Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) погоджується з науковими висновками, зробленими PRAC.
На підставі наукових висновків CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять фамотидин (famotidine) залишається незмінним з урахуванням запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування.
Зміни, що повинні бути включені у відповідні розділи інструкцій для медичного застосування (новий текст підкреслений жирним шрифтом, видалений текст закреслено).
Розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»
Взаємодії слід додати наступним чином:
За можливості слід уникати одночасного застосування суспензії для перорального застосування посаконазолу та фамотидину, оскільки фамотидин може зменшити абсорбцію посаконазолу у формі суспензії для перорального застосування під час одночасного застосування.
Одночасне застосування фамотидину з інгібіторами тирозинкінази (ІТК), такими як дазатинібом, ерлотинібом, гефітинібом, пазопанібом може призвести до зниження концентрації ІТК у плазмі крові та, як наслідок, до зниження ефективності, тому одночасне застосування фамотидину з цими ІТК не рекомендується. Для отримання подальших додаткових рекомендацій, будь ласка, зверніться до інструкції для медичного застосування окремих лікарських засобів, що містять ІТК.
Перелік лікарських засобів, що містять фамотидин (famotidine) і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 27.06.2023) (13 Кб) (Завантажено: 03.07.2023 06:09:14)
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланням:
