Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять езомепразол (esomeprazole), PSUSA/00001269/202403, зробив наступні висновки.
З огляду на наявні дані щодо індукованої лікарськими засобами еозинофілії з системними симптомами (DRESS) з літератури, спонтанні повідомлення, включаючи в деяких випадках тісний часовий зв’язок, випадок з позитивним тестом на застосування та відміну лікарського засобу (de-challenge), а також з огляду на ймовірний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням езомепразолу (esomeprazole) та DRESS є принаймні обґрунтовано можливим. Тяжкі шкірні побічні реакції (ТШПР), окрім DRESS, вже включені в розділ «Побічні реакції» інструкцій для медичного застосування. Через серйозність цих побічних реакцій, вони повинні бути включені до запропонованого застереження в розділ «Особливості застосування» інструкцій для медичного застосування. PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять езомепразол (esomeprazole), повинні бути змінені відповідним чином.
Розглянувши рекомендації PRAC, Комітет з лікарських засобів для людини (CHMP) погоджується із загальними висновками PRAC та підставами для рекомендацій.
На підставі наукових висновків щодо езомепразолу (esomeprazole) CHMP вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять езомепразол (esomeprazole), не змінюється, за умови внесення запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування.
Зміни, які необхідно внести до відповідних розділів інструкцій для медичного застосування (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом).
- Розділ «Особливості застосування»
Застереження слід додати наступним чином:
Тяжкі шкірні побічні реакції (ТШПР)
Внаслідок застосування езомепразолу дуже рідко повідомлялося про тяжкі шкірні побічні реакції (ТШПР), такі як мультиформна еритема (МЕ), синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН), індукована лікарськими засобами еозинофілія з системними симптомами (DRESS), що можуть становити загрозу для життя або призвести до летального наслідку.
Пацієнтів слід поінформувати про ознаки та симптоми тяжких шкірних реакцій
МЕ/ССД/ТЕН/DRESS і про необхідність негайного звернення за медичною допомогою до свого лікаря у разі появи будь-яких їх ознак або симптомів Застосування езомепразолу слід негайно припинити при появі ознак та симптомів тяжких шкірних реакцій, а за необхідності – забезпечити додаткову медичну допомогу та ретельне спостереження. Не слід повторно призначати езомепразол пацієнтам з МЕ/ССД/ТЕН/DRESS.
Наступну побічну реакцію слід додати до підрозділу «Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини» з частотою «дуже рідко»:
Індукована лікарськими засобами еозинофілія з системними симптомами (DRESS)
Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять езомепразол (esomeprazole) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 28 – 31 жовтня 2024 року
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 28 – 31 жовтня 2024 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять езомепразол (esomeprazole).
Esomeprazole – NEXIUM CONTROL – PSUSA/00001269/202403
Езомепразол (esomeprazole) – це інгібітор протонної помпи (ІПП), показаний для лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (ГЕРХ), включаючи ерозивний рефлюкс-езофагіт, патологічні гіперсекреторні стани, включаючи синдром Золлінгера-Еллісона, а також для профілактики рецидиву ГЕРХ у пацієнтів з вилікуваним езофагітом, лікування/профілактики Helicobacter pylori-асоційованих виразки дванадцятипалої кишки/пептичної виразки (у комбінації з відповідними антибіотиками), виразок, пов’язаних з терапією нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), профілактики повторної кровотечі у пацієнтів після ендоскопічного лікування гострої кровотечі внаслідок виразки шлунка або дванадцятипалої кишки (езомепразол для парентерального застосування), тривалого лікування після внутрішньовенного застосування езомепразолу для профілактики рецидиву кровотечі з пептичних виразок (езомепразол для перорального застосування), а також для лікування гастродуоденальних уражень та симптомів з боку верхніх відділів шлунково-кишкового тракту, асоційованих із низькими дозами ацетилсаліцилової кислоти.
На основі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарського засобу NEXIUM CONTROL (esomeprazole) та інших лікарських засобів, що містять езомепразол (esomeprazole) і надав наступні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять езомепразол (esomeprazole) для затверджених показань залишається незмінним.
- Однак, інструкції для медичного застосування слід оновити, додавши застереження щодо тяжких шкірних побічних реакцій (ТШПР) та додати індуковану лікарськими засобами еозинофілію з системними симптомами (DRESS) як побічну реакцію з частотою «дуже рідко». Таким чином, існуючі положення інструкцій для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власники реєстраційних посвідчень (ВРП) повинні надати огляд випадків гострого генералізованого екзантематозного пустульозу (ГГЕП), отриманих з клінічних досліджень, літератури та післяреєстраційних джерел, а також ретельно моніторити ризик лікарської взаємодії з пеметрекседом та обговорити необхідність оновлення інструкцій для медичного застосування. Крім того, ВРП повинні надати всі літературні дані епідеміологічних досліджень щодо наслідків застосування не за показаннями та довготривалого застосування високих доз ІПП, пов’язаних з ризиком розвитку раку підшлункової залози та шлунка. Нарешті, всі ВРП повинні надати огляд з безпеки щодо ризику виникнення взаємодії між лікарськими засобами, що містять левотироксин та езомепразол (esomeprazole), а також обговорити необхідність оновлення інструкцій для медичного застосування відповідно до вимог PSUSA для левотироксину (PSUSA/00001860/202201), ухваленої PRAC.
________________________________________________________________________
1Оновлення розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» інструкційії для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CHMP для прийняття рішення.
Перелік лікарських засобів, що містять езомепразол (esomeprazole) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 03.02.2025).
ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ ТА ПОДАЧІ ВІДПОВІДНОЇ ЗАЯВКИ НА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМИ:
