Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять етилові ефіри омега-3-кислот (omega-3-acid ethyl esters), зробив наступні висновки.
З огляду на наявні дані про ризик розвитку фібриляції передсердь, отримані з клінічних досліджень, літератури та спонтанних повідомлень, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням етилових ефірів омега-3 кислот та фібриляцією передсердь є принаймні можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкція для медичного застосування лікарських засобів, що містять етилові ефіри омега-3 кислот, повинна бути змінена відповідним чином.
Після прийняття рекомендації PRAC:
- Власник реєстраційного посвідчення BASF не повністю погодився з прийнятою рекомендацією PRAC та надав додаткову інформацію в письмовій формі та під час усного пояснення до Координаційної групи з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) на підтримку своїх заперечень щодо розрахунку частоти фібриляції передсердь як «часто» на основі мета-аналізу рандомізованих клінічних досліджень, необхідності інформування за допомогою Інформаційного листа-звернення до спеціалістів системи охорони здоров’я (DHPC) та зміни частоти РОЗБ з 3 років на 1 рік.
- Власник реєстраційного посвідчення SPA надав письмові заперечення щодо розрахунку частоти фібриляції передсердь як «часто» на основі мета-аналізу рандомізованих клінічних досліджень.
Розглянувши рекомендацію PRAC, інформацію, надану власником BASF у письмовій формі та під час усного пояснення, а також письмові зауваження, надані власником SPA після прийняття рекомендації PRAC, CMDh погоджується із загальними висновками PRAC та підставами для рекомендацій.
На підставі наукових висновків щодо етилових ефірів омега-3-кислот (omega-3-acid ethyl esters) CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять етилові ефіри омега-3-кислот (omega-3-acid ethyl esters), залишається незмінним за умови внесення запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування.
Зміни, які необхідно внести до відповідних розділів інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом).
Розділ «Особливості застосування»
Систематичні огляди та мета-аналізи рандомізованих контрольованих клінічних досліджень виявили дозозалежне підвищення ризику розвитку фібриляції передсердь у пацієнтів зі встановленими серцево-судинними захворюваннями або серцево-судинними факторами ризику, що застосовували етилові ефіри омега-3 кислот, порівняно з плацебо. Ризик є найвищим при застосуванні дози 4 г/добу (див. розділ «Побічні реакції»). Якщо розвивається фібриляція передсердь, лікування слід остаточно припинити.
Розділ «Побічні реакції»
Наступну побічну реакцію слід додати до підрозділу «Розлади з боку серцево-судинної системи» з частотою «часто»
Фібриляція передсердь
Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять етилові ефіри омега-3-кислот (omega-3-acid ethyl esters) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 25–28 вересня 2023 року
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 25–28 вересня 2023 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять етилові ефіри омега-3-кислот (omega-3-acid ethyl esters).
Етилові ефіри омега-3-кислот (omega-3-acid ethyl esters) – PSUSA/00010312/202301
Етилові ефіри омега-3 кислот (omega-3-acid ethyl esters) – це етилові ефіри поліненасичених жирних кислот (ПНЖК), основними компонентами яких являються ейкозапентаєнова кислота (ЕПК) та (ДГК), і показані для зниження підвищеного рівня тригліцеридів (гіпертригліцеридемії), коли відповідь на дієту та інші нефармакологічні заходи виявилася недостатньою.
На основі оцінки РОЗБ PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять етилові ефіри омега-3-кислот (omega-3-acid ethyl esters) та надав наступні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик застосування лікарських засобів, що містять етилові ефіри омега-3-кислот (omega-3-acid ethyl esters), за затвердженими показаннями залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкція для медичного застосування повинна бути оновлена, щоб додати фібриляцію передсердь як застереження та як побічну реакцію з частотою «часто». Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ всі власники реєстраційних посвідчень (ВРП) повинні включити «фібриляцію передсердь» як важливий виявлений ризик до переліку проблем з безпеки та відстежувати будь-які нові дані про цей ризик з будь-якого джерела, а також обговорити необхідність впровадження подальших заходів з мінімізації ризиків у разі необхідності. Крім того, всі ВРП повинні відстежувати випадки «підвищення рівня креатинфосфокінази в крові» та обговорювати можливу сприяючу роль застосування етилових ефірів омега-3-кислот (omega-3-acid ethyl esters).
PRAC узгодив розповсюдження DHPC разом із планом комунікації.
_____________________________________________________________________________
1 Оновлення розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CMDh для прийняття рішення.
Рішення Координаційної групи з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh), що відбулося 10-11 жовтня 2023 року, щодо лікарських засобів, що містять етилові ефіри омега-3-кислот (omega-3-acid ethyl esters)
Етилові ефіри омега-3-кислот (omega-3-acid ethyl esters) – PSUSA/00010312/202301
Було надано усне пояснення одного ВРП, який не повністю погодився з рекомендацією PRAC щодо включення фібриляції передсердь як побічної реакції з частотою «часто» до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять етилові ефіри омега-3 кислот, запропонованого DHPC та зміни частоти проведення РОЗБ на щорічну. CMDh вислухала аргументи, представлені власником та обговорила порушені питання.
CMDh, розглянувши РОЗБ на основі рекомендації PRAC, звіту з оцінки PRAC та додаткової інформації, наданої власником, погодилася консенсусом з рекомендацією PRAC без будь-яких змін.
Перелік лікарських засобів, що містять етилові ефіри омега-3-кислот (omega-3-acid ethyl esters) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 07.12.2023)
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланням:
