Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять етопозид (etoposide), зробив наступні висновки.
З огляду на наявні дані про опортуністичні інфекції з клінічних досліджень, літератури, спонтанних повідомлень, включаючи в деяких випадках тісний часовий зв’язок, а також з огляду на ймовірний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням етопозиду (etoposide) та опортуністичними інфекціями, такими як пневмоцистна пневмонія, є принаймні можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкція для медичного застосування лікарських засобів, які містять етопозид (etoposide), повинна бути змінена відповідним чином.
З огляду на наявні в літературі дані про підвищений ризик виникнення реакцій гіперчутливості при застосуванні вбудованого в інфузійну систему фільтра (in-line filter), PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням етопозиду (за винятком етопозид фосфату) з вбудованим в інфузійну систему фільтром (in-line filter) та цим підвищеним ризиком є принаймні можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкцію для медичного застосування лікарських засобів, що містять етопозид (за винятком етопозид фосфату) для внутрішньовенного введення, слід змінити відповідним чином.
Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) погоджується з науковими висновками, зробленими PRAC.
На підставі наукових висновків щодо етопозиду (etoposide) CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять етопозид (etoposide), залишається незмінним за умови внесення запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування.
Зміни, які необхідно внести до відповідних розділів інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом).
Розділ «Особливості застосування»
Застереження слід змінити наступним чином (тільки лікарські засоби для ін’єкцій/інфузій, за винятком лікарських засобів, що містять етопозид фосфат):
Гіперчутливість
Лікарі повинні знати про можливе виникнення анафілактичної реакції на <лікарський засіб>, що проявляється ознобом, гарячкою, тахікардією, бронхоспазмом, задишкою та гіпотензією, яка може призвести до летального наслідку. Лікування є симптоматичним. Слід негайно припинити застосування <лікарського засобу> з подальшим введенням вазопресорних засобів, кортикостероїдів, антигістамінних засобів або плазмозамінників, на розсуд лікаря. Підвищений ризик виникнення реакцій гіперчутливості, пов’язаних з інфузією, спостерігався при застосуванні вбудованих в інфузійну систему фільтрів (in-line filters) під час введення етопозиду. Не слід використовувати вбудовані в інфузійну систему фільтри (in-line filters).
Розділ «Побічні реакції»
Наступну побічну реакцію слід додати для всіх лікарських засобів, що містять етопозид або лікарських засобів, що містять етопозид фосфат, до підрозділу «Інфекції та інвазії»:
*включаючи опортуністичні інфекції, такі як пневмоцистна пневмонія
Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять етопозид (etoposide) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 25–28 вересня 2023 року
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 25–28 вересня 2023 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять етопозид (etoposide).
Етопозид (etoposide) – PSUSA/00001333/202302
Етопозид (etoposide) – це інгібітор топоізомерази, показаний для лікування неопластичних захворювань.
На основі оцінки РОЗБ PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять етопозид (etoposide) та надав наступні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик застосування лікарських засобів, що містять етопозид (etoposide), за затвердженими показаннями залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкцію для медичного застосування слід оновити, доповнивши існуючу інформацію про побічну реакцію «інфекції» словами «опортуністичні інфекції», такі як пневмоцистна пневмонія. Крім того, існуюче застереження про реакції гіперчутливості слід змінити, включивши до нього підвищений ризик реакцій гіперчутливості у разі використання вбудованого в інфузійну систему фільтра (in-line filter). Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ всі власники реєстраційних посвідчень повинні надати огляд взаємодії етопозиду (etoposide) з індукторами та інгібіторами CYP3A4, а також обговорити необхідність оновлення інструкції для медичного застосування.
_____________________________________________________________________________
1 Оновлення розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CMDh для прийняття рішення.
Перелік лікарських засобів, що містять етопозид (etoposide) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 07.12.2023)
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланням:
