Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять естрадіол (estradiol) [за винятком крему/бальзаму/емульсії для застосування в області жіночих статевих органів], зробив наступні висновки.
З огляду на наявні літературні дані та спонтанні повідомлення щодо ризику ненавмисного потрапляння в організм дітей і домашніх тварин естрадіолу (estradiol) через контакт з обробленими ділянками шкіри пацієнта, включаючи в деяких випадках тісний часовий зв’язок, позитивні тести на повторне застосування та повторну відміну (de-challenge) / повторне призначення (re-challenge), а також з огляду на вірогідний механізм дії, PRAC вважає, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять естрадіол (estradiol) (у формі спрею/гелю для трансдермального застосування), слід змінити.
Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури для людини (CMDh) зауважила, що відповідні положення Директиви 2001/83 та Регламенту 726/2004 не містять жодних посилань на зміст інструкції для медичного застосування в контексті впливу лікарського засобу на тварин. Таким чином, не передбачається, що інформація щодо ризиків для тварин буде включена в інструкцію для медичного застосування лікарських засобів для людини.
CMDh погодилась, що інструкція для медичного застосування має бути змінена з метою надання інформації про те, як безпечно та ефективно застосовувати лікарський засіб для людей. Тому CMDh переглянула наукові висновки, з метою видалення згадування про домашніх тварин.
З огляду на наявні дані CMDh вважає, що ненавмисне потрапляння естрадіолу (estradiol) в організм дітей може статися при застосуванні лікарських засобів, що містять естрадіол (estradiol) у вигляді спрею/гелю для трансдермального застосування. CMDh дійшла висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів в формі спрею/гелю для трансдермального застосування, що містять естрадіол (estradiol), слід відповідно змінити.
На підставі наукових висновків CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять естрадіол (estradiol) [за винятком крему/бальзаму/емульсії для застосування в області жіночих статевих органів] залишається незмінним за умови внесення змін до інструкцій для медичного застосування.
Зміни, які повинні бути включені у відповідні розділи інструкцій для медичного застосування (новий текст підкреслений жирним шрифтом, видалений текст закреслено).
Розділ «Спосіб застосування та дози»
Для спреїв та гелів з естрадіолом зміни мають бути внесені наступним чином:
Пацієнтам слід повідомити про те, що діти не повинні контактувати з ділянкою тіла, на яку розпилювали/наносили спрей/гель, що містить естрадіол (див. розділ «Особливості застосування»).
Розділ «Особливості застосування»
Для спреїв та гелів з естрадіолом зміни мають бути внесені наступним чином:
Потенційне потрапляння естрадіолу в організм дітей
Спрей/гель, що містить естрадіол, може випадкового потрапити в організм дитини через контакт із ділянкою шкіри, на яку його розпилювали/наносили.
В постреєстраційному періоді повідомлялося про випадки збільшення грудей у дівчат препубертантного віку, передчасне статеве дозрівання та гінекомастію у хлопців препубертантного віку після ненавмисного вторинного впливу спрею/гелю, що містить естрадіол. У більшості випадків стан нормалізувався після припинення впливу естрадіолу.
Пацієнти повинні бути проінструктовані про наступне:
- не допускати контакту інших осіб, особливо дітей, з відкритими ділянками шкіри та за потреби накривати місце нанесення одягом. У разі контакту з шкірою дитини необхідно якомога швидше вимити її водою з милом;
- проконсультуватися з лікарем у разі появи у дитини, яка могла випадково піддаватися впливу спрею/гелю, що містить естрадіол, ознак і симптомів, таких як збільшення грудей або інші статеві зміни.
Перелік лікарських засобів, що містять estradiol (у формі гелю/спрею для трансдермального застосування) та дозволені для застосування на території України (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 15.06.2022) (11.7 Кб) (Завантажено: 24.06.2022 09:14:15)
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланням:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/estradiol-except-cream/balm/emulsion-application-female-genital-area-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation-amendments/00010440/202108_en.pdf
