Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
З попередньою публікацією можна ознайомитись на сайті Державного експертного центру МОЗ України за посиланням:
https://www.dec.gov.ua/materials/zminy-informacziyi-z-bezpeky-likarskyh-zasobiv-shho-mistyat-edoksaban-edoxaban-za-rezultatamy-zasidannya-komitetu-z-oczinky-ryzykiv-u-farmakonaglyadi-prac-vid-10-12-travnya-2023-roku-2/?role=applicant
Беручи до уваги звіт Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять едоксабан (edoxaban), PSUSA/00010387/202210, наукові висновки Комітету з лікарських засобів для людини (CHMP) є наступними.
З огляду на наявні дані про ризик лікарської взаємодії (ЛВ) між кларитроміцином та едоксабаном (edoxaban) з літератури та спонтанних повідомлень, PRAC вважає, що кларитроміцин значно збільшує вплив едоксабану (edoxaban), але не очікується, що ступінь ЛВ буде клінічно значущим, однак твердження, щодо взаємодії між едоксабаном та кларитроміцином дозволяє лікарю знати, що він може призначати ці два лікарські засоби без жодних коригувань дози. PRAC дійшов висновку, що інструкція для медичного застосування лікарських засобів, що містять едоксабан (edoxaban), повинна бути відповідним чином змінена.
З огляду на наявні дані про антикоагулянтну нефропатію (АКН) з літератури та спонтанних повідомлень, деякі з яких були підтверджені біопсією нирок, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням едоксабану (edoxaban) та АКН є принаймні можливим. PRAC дійшов висновку, що до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, які містять едоксабан (edoxaban), необхідно внести відповідні зміни.
CHMP погоджується з науковими висновками, зробленими PRAC.
На підставі наукових висновків щодо едоксабану (edoxaban) CHMP вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять едоксабан (edoxaban), залишається незмінним, за умови внесення запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування.
________________________________________________________________________________
1Оновлення розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CHMP для прийняття рішення.
Перелік лікарських засобів, що містять едоксабан (edoxaban) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 20.02.2024).
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланнями:
