Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC), на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять дилтіазем (diltiazem), зробив наступні висновки:
- З огляду на наявні дані про вовчакоподібний синдром з літератури та спонтанних повідомлень, включаючи в деяких випадках тісний часовий зв’язок та позитивний результат тесту на повторне застосування та повторну відміну лікарського засобу (de-challenge), PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням дилтіазему (diltiazem) та вовчакоподібним синдромом є принаймні можливим. PRAC дійшов висновку, що слід внести відповідні зміни до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять дилтіазем (diltiazem).
- З огляду на наявні в літературі дані про лікарську взаємодію, а також з огляду на вірогідний механізм дії, PRAC розглядає причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням дилтіазему (diltiazem) та взаємодією з ломітапідом є принаймні можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкція для медичного застосування лікарських засобів, що містять дилтіазем (diltiazem), повинна бути змінена відповідним чином.
- З огляду на наявні дані про ниркову недостатність, спричинену зниженням ниркової перфузії у пацієнтів зі зниженою функцією лівого шлуночка, тяжкою брадикардією або тяжкою артеріальною гіпотензією, отримані з літератури, спонтанних повідомлень та з огляду на ймовірний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням дилтіазему (diltiazem) та нирковою недостатністю, спричиненою зниженням ниркової перфузії у пацієнтів зі зниженою функцією лівого шлуночка, тяжкою брадикардією або тяжкою артеріальною гіпотензією є принаймні можливим. PRAC дійшов висновку, що слід внести відповідні зміни до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять дилтіазем (diltiazem).
- З огляду на наявні дані про ризик гострого ураження нирок внаслідок артеріальної гіпотензії при передозуванні дилтіазему (diltiazem) з літератури, спонтанних повідомлень та з огляду на ймовірний механізм дії, PRAC розглядає причинно-наслідковий зв’язок між передозуванням дилтіазему (diltiazem) та ризиком гострого ураження нирок внаслідок артеріальної гіпотензії є принаймні можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкція для медичного застосування лікарських засобів, що містять дилтіазем (diltiazem), повинна бути змінена відповідним чином.
Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) погоджується з науковими висновками, зробленими PRAC.
На підставі наукових висновків CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять дилтіазем (diltiazem) залишається незмінним з урахуванням запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування.
Зміни, які повинні бути включені у відповідні розділи інструкцій для медичного застосування (новий текст підкреслений жирним шрифтом, видалений текст закреслено).
Розділ «Протипоказання»
Протипоказання слід додати наступним чином:
Одночасне застосування з ломітапідом (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Розділ «Особливості застосування»
Попередження слід додати наступним чином:
Для пацієнтів із порушеннями функції лівого шлуночка, брадикардією (ризик загострення) або АV-блокадою першого ступеня чи подовженим інтервалом PR, виявленими на електрокардіограмі (ризик загострення та, у рідкісних випадках, повної блокади), необхідний ретельний нагляд.
Повідомлялося про випадки гострої ниркової недостатності, спричиненої зниженням ниркової перфузії, у пацієнтів з наявними серцево-судинними захворюваннями, особливо зі зниженою функцією лівого шлуночка, вираженою брадикардією або вираженою гіпотензією. Рекомендується ретельний моніторинг функції нирок.
[…]
Розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»
Взаємодії слід додати наступним чином:
Лікарські засоби, одночасне застосування яких протипоказане з міркувань безпеки
[…]
Івабрадин
Одночасне застосування лікарського засобу з івабрадином протипоказане, враховуючи ефект додаткового зниження частоти серцевих скорочень при застосуванні дилтіазему (див. розділ «Протипоказання»).
Ломитапід
Дилтіазем (помірний інгібітор CYP3A4) може підвищувати концентрацію ломітапіду в плазмі крові через пригнічення CYP3A4, що призводить до ризику підвищення рівня печінкових ферментів (див. розділ «Протипоказання»).
[…]
Розділ «Побічні реакції»
Наступну побічну реакцію слід додати до підрозділу «З боку шкіри та підшкірної клітковини» з частотою «Невідомо»:
Вовчакоподібний синдром
Розділ «Передозування»
Ознаки та симптоми передозування повинні бути змінені наступним чином:
Клінічні ефекти гострого передозування можуть включати виражену артеріальну гіпотензію, що може призвести до колапсу та гострого ураження нирок, синусову брадикардію з або без ізоритмічної дисоціації, зупинку синусового вузла, порушення атріовентрикулярної провідності та зупинку серця.
Перелік лікарських засобів, що містять дилтіазем (diltiazem) і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 07.04.2023) (10.3 Кб) (Завантажено: 12.04.2023 10:20:10)
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланням:
