Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять долутегравір/абакавір/ламівудин (dolutegravir/ abacavir/lamivudine), зробив наступні висновки.
З огляду на наявні літературні дані щодо порушень з боку серцево-судинної системи, які пов’язані із застосуванням лікарських засобів, що містять абакавір (аbacavir), у тому числі включаючи ймовірний механізм дії, PRAC вважає, що застереження щодо застосування лікарських засобів, що містять абакавір (аbacavir), необхідно переглянути, щоб на сучасному рівні відобразити інформацію про серцево-судинні розлади та рекомендації щодо відмови від застосування лікарських засобів, що містять абакавір (аbacavir), для лікування пацієнтів з високим ризиком серцево-судинних захворювань. PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять долутегравір/абакавір/ламівудин (dolutegravir/ abacavir/lamivudine), необхідно внести відповідні зміни.
Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) погоджується з науковими висновками, зробленими PRAC.
На підставі наукових висновків CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять долутегравір/абакавір/ламівудин (dolutegravir/abacavir/lamivudine) залишається незмінним з урахуванням запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування.
Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять долутегравір/абакавір/ламівудин (dolutegravir/abacavir/lamivudine) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 28 – 31 серпня 2023 року
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 28 – 31 серпня 2023 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять долутегравір/абакавір/ламівудин (dolutegravir/abacavir/lamivudine).
Долутегравір (dolutegravir) – TIVICAY; долутегравір/абакавір/ламівудин (dolutegravir/ abacavir/lamivudine) – TRIUMEQ; долутегравір/ламівудин (dolutegravir/lamivudine) – DOVATO – PSUSA/00010075/202301
На основі оцінки Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC проаналізував співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять долутегравір (dolutegravir), долутегравір/абакавір/ламівудин (dolutegravir/abacavir/lamivudine), долутегравір/ламівудин (dolutegravir/lamivudine).
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності співвідношення користь/ризик для лікарських засобів Тівікей (dolutegravir), Довато (dolutegravir/lamivudine) та Тріумек (dolutegravir/abacavir/lamivudine) для затверджених показань залишається незмінним.
- Тим не менш, інструкція для медичного застосування лікарського засобу, що містять абакавір (abacavir), тобто Тріумек (dolutegravir/abacavir/lamivudine), повинна бути оновлена і містити застереження щодо серцево-судинних захворювань. Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені.1
- У наступних РОЗБ власник реєстраційного посвідчення (ВРП) повинен ретельно відстежувати наступні проблеми з безпеки, перелічені в плані управління ризиками: реакції гіперчутливості, гепатобіліарні реакції, депресія, включаючи суїцидальні думки та поведінку, серйозні висипання та дефекти нервової трубки, а також застосування під час вагітності, застосування для пацієнтів літнього віку. ВРП також має надати оцінку нових випадків анафілаксії, тяжких шкірних побічних реакцій (ТШПР), тромбоцитопенії, міокардиту, гіперглікемії та цукрового діабету, а також голопрозенцефалії.
1Оновлення розділу «Особливості застосування» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CHMP для прийняття рішення.
Перелік лікарських засобів, що містять долутегравір/абакавір/ламівудин (dolutegravir/abacavir/lamivudine) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 27.02.2024).
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланнями:
