Щодо внесення змін до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять дезлоратадин (desloratadine)

Враховуючи звіт Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять дезлоратадин (desloratadine), Комітет з лікарських засобів для людини (CHMP) зробив наступні висновки.

З огляду на наявні дані з літератури, включаючи деякі випадки з тісним часовим зв’язком, позитивними пробами на повторну відміну (de-challenge) та/або повторне призначення (re-challenge), а також з огляду на ймовірний механізм дії PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням дезлоратадину (desloratadine) та депресивним настроєм є принаймні можливим. PRAC дійшов висновку, що до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять дезлоратадин (desloratadine) слід внести відповідні зміни.

Як описано в розділі літератури та сигналів у деяких власників реєстраційних посвідчень, ВООЗ протягом звітного періоду виявила потенційний сигнал з безпеки щодо сухості очей при застосуванні дезлоратадину (desloratadine). На основі антихолінергічних властивостей дезлоратадину (desloratadine), включаючи випадки з тісним часовим зв’язком, позитивними пробами на повторну відміну (de-challenge) та/або повторне призначення (re-challenge), PRAC вважає, що «сухість очей» слід розглянути з метою внесення змін до інструкцій для медичного застосування.

Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури для людини (CMDh) погоджується з науковими висновками, зробленими PRAC.

На підставі наукових висновків щодо дезлоратадину (desloratadine) CHMP вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять дезлоратадин (desloratadine), є незмінним за умови внесення запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування.

Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланням: