Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять дексібупрофен (dexibuprofen), PSUSA/00000996/202308, зробив наступні висновки.
З огляду на наявні дані про синдром Коуніса та тяжкі шкірні побічні реакції з літератури та спонтанних повідомлень, включаючи результати PSUSA для спорідненої діючої речовини ібупрофену, та з огляду на правдоподібний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням дексібупрофену (dexibuprofen) та синдромом Коуніса і тяжкими шкірними побічними реакціями є принаймні обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, які містять дексібупрофен (dexibuprofen), повинні бути змінені відповідним чином.
Розглянувши рекомендації PRAC, Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) погоджується із загальними висновками PRAC та підставами для рекомендацій.
На підставі наукових висновків щодо дексібупрофену (dexibuprofen) CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять дексібупрофен (dexibuprofen), не змінюється, за умови внесення запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування.
Зміни, які необхідно внести до відповідних розділів інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом, видалений текст закреслено).
- Розділ «Особливості застосування»
астереження слід додати наступним чином:
Вплив на серцево-судинну та цереброваскулярну системи
(…)
Повідомлялося про випадки синдрому Коуніса у пацієнтів, які отримували лікування [назва лікарського засобу]. Синдром Коуніса визначається як серцево-судинні симптоми, спричинені алергічною реакцією або реакцією гіперчутливості, пов’язаною зі звуженням коронарних артерій, що потенційно може призвести до інфаркту міокарда.
Тяжкі шкірні реакції
Тяжкі шкірні побічні реакції (ТШПР)
Тяжкі шкірні реакції, Тяжкі шкірні побічні реакції (ТШПР), деякі з них з летальним наслідком, такі як включаючи ексфоліативний дерматит, мультиформну еритему, синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН), та індуковану лікарськими засобами еозинофілію з системними симптомами (DRESS–синдром) та гострий генералізований екзантематозний пустульоз (ГГЕП), які можуть становити загрозу для життя або призвести до летального наслідку, що виникли після застосування НПЗЗ були зареєстровані при застосуванні дексібупрофену (див. розділ «Побічні реакції»). Ризик виникнення таких реакцій є найвищим на початку лікування, Більшість таких реакцій виникали впродовж більшість випадків спостеригалися протягом першого місяця. Повідомлялося про гострий генералізований екзантематозний пустульоз (ГГЕП) у зв’язку із застосуванням лікарських засобів, що містять ібупрофен.
Якщо з’являються ознаки та симптоми, що вказують на ці реакції, дексибупрофен слід відмінити негайно відмінити та розглянути можливість альтернативного лікування (за необхідності). при першій появі ознак і симптомів тяжких шкірних реакцій, таких як шкірний висип, ураження слизових оболонок або будь-які інші ознаки гіперчутливості
Розлади з боку серця
Синдром Коуніса (частота «Невідомо»)
Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини
Дуже рідко: тяжкі шкірні побічні реакції (ТШПР) (включаючи мультиформну еритему, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз).
Невідомо: індукована лікарськими засобами еозинофілія з системними симптомами (DRESS–синдром), гострий генералізований екзантематозний пустульоз (ГГЕП).
Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять дексібупрофен (dexibuprofen) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 08 – 11 квітня 2024 року
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 08 – 11 квітня 2024 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять дексібупрофен (dexibuprofen).
Дексібупрофен (dexibuprofen) – PSUSA/00000996/202308
Дексібупрофен (dexibuprofen) – фармакологічно активний ізомер рацемічного ібупрофену, що належить до нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) з протизапальною та знеболювальною дією, показаний для симптоматичного лікування болю та запалення, пов’язаних з остеоартритом, болю під час менструальної кровотечі (первинна дисменорея) та симптоматичного лікування інших форм болю від легкого до помірного, наприклад, м’язово-скелетного або зубного.
На основі оцінки Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять дексібупрофен (dexibuprofen) та надав наступні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик застосування лікарських засобів, що містять дексібупрофен (dexibuprofen), за затвердженими показаннями залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкцію для медичного застосування слід оновити, додавши синдром Коуніса як застереження і побічну реакцію з частотою «невідомо», а також внести зміни до попередження про тяжкі шкірні побічні реакції (ТШПР) та додати ТШПР (у т.ч. мультиформну еритему, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз), індуковану лікарськими засобами еозинофілію з системними симптомами (DRESS–синдром), включаючи гострий генералізований екзантематозний пустульоз (ГГЕП) як побічні реакції з частотою «дуже рідко» та «невідомо» відповідно. Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені1.
_________________________________________________________________________
1 Оновлення розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CMDh для прийняття рішення.
Перелік лікарських засобів, що містять дексібупрофен (dexibuprofen) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 25.07.2024).
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланням:
