Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять дексаметазон (dexamethasone), зробив наступні висновки.
З огляду на наявні дані про гіпертрофічну кардіоміопатію у недоношених дітей з літератури, спонтанні повідомлення, що включають тісний часовий зв’язок, позитивний ефект після припинення лікування (спостерігається після припинення лікування та/або зменшення дози), PRAC вважає причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням лікарських засобів, що містять дексаметазон (dexamethasone) та виникненням гіпертрофічної кардіомаопатії у недоношених дітей є принаймні можливим.
PRAC дійшов висновку, що до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять дексаметазон (dexamethasone) слід внести відповідні зміни.
На основі літературних даних, які показують підвищений ризик неонатальної гіпоглікемії після пренатального застосування дексаметазону (dexamethasone), PRAC дійшов висновку, що інструкцію для лікарських засобів, що містять дексаметазон (dexamethasone) [для парентерального застосування], слід відповідно змінити.
Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури для людини (CMDh) погоджується з науковими висновками PRAC.
CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять дексаметазон (dexamethasone), залишається незмінним з урахуванням запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування.
Поправки, які повинні бути включені у відповідні розділи інструкцій для медичного застосування (новий текст підкреслений жирним шрифтом, видалений текст закреслено).
Для парентеральних лікарських засобів, що містять дексаметазон (dexamethasone) :
Розділ «Особливості застосування»
Гіпертрофічна кардіоміопатія
Повідомлялося про гіпертрофічну кардіоміопатію після системного застосування кортикостероїдів, включаючи дексаметазон (dexamethasone), недоношеним немовлятам. У більшості випадків, про які повідомлялося, це було оборотним після припинення лікування. У недоношених дітей, які отримували дексаметазон (dexamethasone) для системного застосування, слід проводити діагностичну оцінку та моніторинг функції та структури серця ( Розділ «Побічні реакції»).
Розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю. Вагітність. Період годування груддю. Фертильність.»
Дослідження показали підвищений ризик неонатальної гіпоглікемії після пренатального короткотривалого застосування кортикостероїдів, включаючи дексаметазон (dexamethasone), жінкам із ризиком пізніх передчасних пологів.
Розділ «Побічні реакції»
Гіпертрофічна кардіоміопатія у недоношених дітей (див. Розділ «Особливості застосування»).
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланням:
https://www.ema.europa.eu/documents/psusa/dexamethasone-scientific-conclusions-grounds-variation-amendments-product-information-timetable_sl.pdf
