Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять цефтриаксон (ceftriaxone), PSUSA/00000613/202305, зробив наступні висновки.
Враховуючи наявні дані про синдром Коуніса з літератури та спонтанних повідомлень, включаючи сім випадків з тісним часовим зв’язком, відсутність спотворюючих факторів, а також правдоподібний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням цефтриаксону (ceftriaxone) та синдромом Коуніса є принаймні обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять цефтриаксон (ceftriaxone), повинні бути відповідним чином змінені.
Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) погоджується з науковими висновками, зробленими PRAC.
На підставі наукових висновків щодо цефтриаксону (ceftriaxone) CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять цефтриаксон (ceftriaxone), не змінюється, за умови внесення запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування.
Зміни, які необхідно внести до відповідних розділів інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом).
Розділ «Особливості застосування»
Реакції гіперчутливості
Як і при застосуванні всіх бета-лактамних антибіотиків, повідомлялося про серйозні реакції гіперчутливості, що іноді призводили до летальних наслідків (див. розділ «Побічні реакції»). Реакції гіперчутливості можуть також прогресувати до синдрому Коуніса, серйозної алергічної реакції, що може призвести до інфаркту міокарда (див. розділ «Побічні реакції»). У разі виникнення тяжких реакцій гіперчутливості лікування цефтриаксоном необхідно негайно припинити та вжити належних невідкладних заходів. Перед початком лікування слід з’ясувати, чи були у пацієнта в анамнезі тяжкі реакції гіперчутливості до цефтриаксону, інших цефалоспоринів або до будь-якого іншого типу бета-лактамних засобів. Слід з обережністю призначати цефтриаксон пацієнтам з нетяжкою гіперчутливістю до інших бета-лактамних лікарських засобів в анамнезі.
Розділ «Побічні реакції»
Розлади з боку серця
Синдром Коуніса з частотою «невідомо».
Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять цефтриаксон (ceftriaxone) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 08 – 11 січня 2024 року
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 08 – 11 січня 2024 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять цефтриаксон (ceftriaxone).
Цефтриаксон (ceftriaxone) – PSUSA/00000613/202305
Цефтриаксон (ceftriaxone) – бета-лактамний антибіотик, цефалоспорин третього покоління, показаний для лікування різних інфекцій у дорослих і дітей, включаючи бактеріальний менінгіт, госпітальну або негоспітальну пневмонію, гострий середній отит, інфекції органів черевної порожнини, ускладнені інфекції сечовивідних шляхів, інфекції кісток і суглобів, а також ускладнені інфекції шкіри та м’яких тканин.
На основі оцінки Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять цефтриаксон (ceftriaxone) та надав наступні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик застосування лікарських засобів, що містять цефтриаксон (ceftriaxone), за затвердженими показаннями залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкцію для медичного застосування слід оновити, додавши синдром Коуніса як застереження та як побічну реакцію з частотою «невідомо». Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власники реєстраційних посвідчень (ВРП) повинні представити для обговорення інформацію щодо сигналу про гострий холецистит та утворення біліарного сладжу / біліарного літіазу після застосування цефтриаксону (ceftriaxone), включаючи обговорення ймовірного механізму дії, та обговорити необхідність оновлення інструкції для медичного застосування, якщо це обґрунтовано. ВРП повинні також надати огляд випадків лікарської взаємодії між цефтриаксоном (ceftriaxone) та теодреналіном/кафедрином, що спричиняла преципітацію, включаючи дані з наукової літератури та післяреєстраційних звітів, та обговорити можливий фармакологічний механізм.
1 Оновлення розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендації PRAC передаються до CMDh для прийняття рішення.
Перелік лікарських засобів, що містять цефтриаксон (ceftriaxone) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 27.03.2024).
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланням:
