Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять цефподоксим (cefpodoxime), PSUSA/00000604/202312, зробив наступні висновки.
З огляду на наявні дані про тяжкі шкірні побічні реакції (ТШПР), зокрема про гострий генералізований екзантематозний пустульоз (ГГЕП) та індуковану лікарськими засобами еозинофілію з системними симптомами (DRESS), отримані з літератури та спонтанних повідомлень, включаючи деякі випадки ГГЕП та DRESS з тісним часовим зв’язком та випадок з позитивним тестом на повторне застосування та повторну відміну лікарського засобу (de-challenge), PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням цефподоксиму (cefpodoxime) та ГГЕП і DRESS є принаймні обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять цефподоксим (cefpodoxime), повинні бути змінені відповідним чином.
Розглянувши рекомендації PRAC, Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) погоджується із загальними висновками PRAC та підставами для рекомендацій.
На підставі наукових висновків щодо цефподоксиму (cefpodoxime) CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять цефподоксим (cefpodoxime), не змінюється, за умови внесення запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування.
Зміни, які необхідно внести до відповідних розділів інструкцій для медичного застосування (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом, видалений текст закреслено).
- Розділ «Особливості застосування»
Застереження слід додати/змінити наступним чином:
Тяжкі шкірні побічні реакції (ТШПР)
Тяжкі шкірні побічні реакції (ТШПР), включаючи синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН), індуковану лікарськими засобами еозинофілію з системними симптомами (DRESS) та гострий генералізований екзантематозний пустульоз (ГГЕП), які можуть загрожувати життю або призвести до летального наслідку, повідомлялися з частотою «невідомо» у зв’язку з лікуванням цефподоксимом.
Пацієнтів слід проінформувати про ознаки та симптоми і ретельно спостерігати за реакціями з боку шкіри.
При появі ознак та симптомів, що вказують на ці реакції, цефподоксим слід негайно відмінити та розглянути можливість альтернативного лікування.
Якщо у пацієнта під час застосування цефподоксиму розвинулася серйозна реакція, така як ССД, ТЕН, DRESS або ГГЕП, лікування цефподоксимом не можна поновлювати в жодному разі.
Наступні побічні реакції слід додати до розділу «Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини» з частотою «невідомо»:
гострий генералізований екзантематозний пустульоз (ГГЕП)
індукована лікарськими засобами еозинофілія з системними симптомами (DRESS)
Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять цефподоксим (cefpodoxime) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 08 – 11 липня 2024 року
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 08 – 11 липня 2024 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять цефподоксим (cefpodoxime).
Цефподоксим (cefpodoxime) – PSUSA/00000604/202312
Цефподоксим (cefpodoxime) – цефалоспорин третього покоління з підтвердженою активністю проти ряду збудників інфекцій дихальних шляхів, показаний для лікування інфекцій, спричинених бактеріями, чутливими до цефподоксиму, у дорослих та дітей, включаючи інфекції верхніх дихальних шляхів (вуха, носа, горла), такі як тонзиліт, фарингіт, гострий синусит, гострий середній отит (тільки у дітей), інфекції нижніх дихальних шляхів, такі як гострий бронхіт, пневмонія, суперінфекції при хронічному обструктивному захворюванні дихальних шляхів, інфекції сечовивідних шляхів, такі як неускладнені інфекції нижніх та/або верхніх відділів сечовивідних шляхів, неускладнений гонококовий уретрит, а також інфекції шкіри та м’яких тканин.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик застосування лікарських засобів, що містять цефподоксим (cefpodoxime), за затвердженими показаннями залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкції для медичного застосування повинні бути оновлені, щоб додати застереження щодо тяжких шкірних побічних реакцій (ТШПР), а також додати гострий генералізований екзантематозний пустульоз (ГГЕП) та індуковану лікарськими засобами еозинофілію з системними симптомами (DRESS) як побічні реакції з частотою «невідомо». Таким чином, існуючі положення інструкцій для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ усі власники реєстраційних посвідчень (ВРП) повинні продовжувати ретельно моніторити випадки рабдоміолізу, а ВРП Sandoz та Daiichi Sankyo повинні також ретельно відстежувати випадки судом та провести ретельний аналіз даних з усіх джерел для подальшого вивчення потенційної ролі цефподоксиму (cefpodoxime) у виникненні судом.
_________________________________________________________________________
1 Оновлення розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CMDh для прийняття рішення.
Перелік лікарських засобів, що містять цефподоксим (cefpodoxime) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 15.10.2024).
ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ ТА ПОДАЧІ ВІДПОВІДНОЇ ЗАЯВКИ НА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМИ:
