Щодо внесення змін до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять бупропіон (bupropion)

Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять бупропіон (bupropion) зробив наступні висновки.

З огляду на наявні дані про синдром Бругада зі спонтанних повідомлень, у тому числі два випадки з тісним часовим зв’язком та  позитивним тестом на повторне застосування та повторну відміну (de-challenge), а також з огляду на вірогідний механізм дії, описаний у літературі, PRAC вважає, що бупропіон (bupropion) може проявити синдром Бругада. Тому лікарям слід порадити бути обережними щодо пацієнтів із сімейним анамнезом випадків зупинки серця або раптової смерті. Пацієнти повинні також повинні бути належним чином поінформовані з цього питання. PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять бупропіон (bupropion), повинні бути відповідно змінені.

Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури для людини (CMDh) погоджується з науковими висновками, зробленими PRAC.

На основі наукових висновків CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять бупропіон (bupropion) залишається незмінним за умови внесення відповідних змін до інструкцій для медичного застосування.

Зміни, які повинні бути включені у відповідні розділи інструкцій для медичного застосування (новий текст підкреслений жирним шрифтом, видалений текст закреслено).

Розділ «Особливості застосування»

Синдром Бругада

Бупропіон може виявляти синдром Бругада, рідкісне спадкове захворювання натрієвого каналу серця з характерними змінами на ЕКГ (блокада правої ніжки пучка Гіса та підйом сегмента ST у правих прекордіальних відведеннях), що може призвести до зупинки серця або раптової смерті.

Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланням: