Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять ботулінічний токсин (botulinum toxin) зробив наступні висновки.
На основі доказів, викладених у Звіті з оцінки PRAC, рекомендується наступне оновлення інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять ботулінічний токсин (botulinum toxin).
Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури для людини (CMDh) погоджується з науковими висновками, зробленими PRAC.
На основі наукових висновків CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять ботулінічний токсин (botulinum toxin) залишається незмінним за умови внесення відповідних змін до інструкцій для медичного застосування.
Зміни, які повинні бути включені у відповідні розділи інструкцій для медичного застосування (новий текст підкреслений жирним шрифтом, видалений текст закреслено).
Рекомендовано наступні зміни в інструкцію для медичного застосування лікарських засобу (новий текст підкреслений жирним шрифтом).
Розділ «Побічні реакції»
Зморшки на лобі та зморшки у формі «гусячих лапок» або без них
Наступну побічну реакцію слід додати до підрозділу «Розлади опорно-рухового апарату та сполучної тканини» з частотою «Часто»:
Брови Мефістофеля
Глабелярні лінії
Наступну побічну реакцію слід додати до підрозділу «Розлади опорно-рухового апарату та сполучної тканини» з частотою «Нечасто»:
Брови Мефістофеля
Рекомендовано наступні зміни в інструкцію для медичного застосування лікарських засобів, що містять ботулінічний токсин (botulinum toxin) (новий текст підкреслений жирним шрифтом).
Розділ «Побічні реакції»
Хронічна мігрень
Наступну побічну реакцію слід додати до підрозділу «Розлади опорно-рухового апарату та сполучної тканини» з частотою «Невідомо»:
Брови Мефістофеля
Перелік лікарських засобів, що містять ботулінічний токсин (botulinum toxin) і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 21.10.2022). (10 Кб) (Завантажено: 23.02.2023 08:10:35)
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланням:
